헬싱키 선언
Declaration of Helsinki
정식명칭은 '사람을 대상으로 한 의학 연구에 대한 윤리적 원칙'이다.
1964년 핀란드 헬싱키에서 열린 제 18회 세계의사협회 총회에서 채택된 의료 연구윤리 선언으로, 제2차 세계 대전 동안 벌어진 나치의 인체실험 만행에 대한 반성에서 나온 1947년의 뉘른베르크 강령을 수정 보완하여 만든 규범이다.
이러한 생각을 바탕으로 1953년부터 세계의사회는 인체실험 문제를 더욱 전문적으로 다루기 시작했다. 법률가들이 재판을 위해 만든 뉘른베르크 강령에서 더 나아가, 의사들이 스스로 전문적인 지침을 만들 필요가 있다는 점이 강조되기 시작한 것이다.
헬싱키 선언의 골자는 그대로 이어져서 각 대학교들의 연구윤리위원회 설치에 반영되어 왔다. 즉 각 대학교 연구윤리위원회의 강령은 헬싱키 선언에 크게 의지하고 있다.
1. 인간을 대상으로 하는 생명의료연구는 일반적으로 승인된 과학 원칙에 따라야 하며, 적절히 시행된 실험·동물실험의 근거가 있어야 한다.
2. 실험의 계획 및 시행은 국내법 규정에 따라 독립적인 위원회의 사전 심의를 거쳐야 한다.
3. 자격 있는 유능한 과학자의 책임 하에 연구를 진행해야 한다.
4. 연구 목적의 중요성은 위험과 균형을 이루어야 한다.
5. 피험자의 이익에 대한 고려를 과학 및 사회의 이익에 우선시해야 한다.
6. 신체의 완전성에 대한 권리, 프라이버시를 존중해야 한다.
7. 연구에 따른 위험이 잠재적 이익보다 크다고 판단할 때에는 연구를 중단해야 한다.
8. 연구결과를 발표할 때 의료진은 결과의 정확성을 유지하고, 이 선언에 규정된 원칙을 따라야 한다.
9. 연구 자체의 목적과 방법, 예견되는 이익과 내재하는 위험성, 그에 따르는 고통 등에 관하여 피험자에게 사전에 충분히 알려주어야 하며 또한 그들로부터 충분한 설명에 근거하여 자유로이 이루어진 동의를 받아야 한다.
10. 이때 동의는 그 연구에 참가하지 않고, 독립된 지위에 있는 의료인이 받아야 한다.
11. 법률상 무능력자에 대해서는 국내법에 따라 법적 대리인의 동의를 얻어야 한다.
12. 연구자는 모든 재정적 이해관계를 윤리심사위원회와 잠재적 연구참여자에게 밝혀야 하며, 간행되는 논문에도 이를 명시해야 한다.
13. 새로운 치료의 유효성을 지지하지 않는 반대연구의 결과도 발표되어야 한다.
14. 학술잡지는 이 선언의 원칙을 준수하지 않는 보고서를 수용해서는 안 된다.
이후 꾸준히 개정되었다. 이하 개정의 역사 소개.
1. 개요
정식명칭은 '사람을 대상으로 한 의학 연구에 대한 윤리적 원칙'이다.
1964년 핀란드 헬싱키에서 열린 제 18회 세계의사협회 총회에서 채택된 의료 연구윤리 선언으로, 제2차 세계 대전 동안 벌어진 나치의 인체실험 만행에 대한 반성에서 나온 1947년의 뉘른베르크 강령을 수정 보완하여 만든 규범이다.
이러한 생각을 바탕으로 1953년부터 세계의사회는 인체실험 문제를 더욱 전문적으로 다루기 시작했다. 법률가들이 재판을 위해 만든 뉘른베르크 강령에서 더 나아가, 의사들이 스스로 전문적인 지침을 만들 필요가 있다는 점이 강조되기 시작한 것이다.
헬싱키 선언의 골자는 그대로 이어져서 각 대학교들의 연구윤리위원회 설치에 반영되어 왔다. 즉 각 대학교 연구윤리위원회의 강령은 헬싱키 선언에 크게 의지하고 있다.
2. 내용
1. 인간을 대상으로 하는 생명의료연구는 일반적으로 승인된 과학 원칙에 따라야 하며, 적절히 시행된 실험·동물실험의 근거가 있어야 한다.
2. 실험의 계획 및 시행은 국내법 규정에 따라 독립적인 위원회의 사전 심의를 거쳐야 한다.
3. 자격 있는 유능한 과학자의 책임 하에 연구를 진행해야 한다.
4. 연구 목적의 중요성은 위험과 균형을 이루어야 한다.
5. 피험자의 이익에 대한 고려를 과학 및 사회의 이익에 우선시해야 한다.
6. 신체의 완전성에 대한 권리, 프라이버시를 존중해야 한다.
7. 연구에 따른 위험이 잠재적 이익보다 크다고 판단할 때에는 연구를 중단해야 한다.
8. 연구결과를 발표할 때 의료진은 결과의 정확성을 유지하고, 이 선언에 규정된 원칙을 따라야 한다.
9. 연구 자체의 목적과 방법, 예견되는 이익과 내재하는 위험성, 그에 따르는 고통 등에 관하여 피험자에게 사전에 충분히 알려주어야 하며 또한 그들로부터 충분한 설명에 근거하여 자유로이 이루어진 동의를 받아야 한다.
10. 이때 동의는 그 연구에 참가하지 않고, 독립된 지위에 있는 의료인이 받아야 한다.
11. 법률상 무능력자에 대해서는 국내법에 따라 법적 대리인의 동의를 얻어야 한다.
12. 연구자는 모든 재정적 이해관계를 윤리심사위원회와 잠재적 연구참여자에게 밝혀야 하며, 간행되는 논문에도 이를 명시해야 한다.
13. 새로운 치료의 유효성을 지지하지 않는 반대연구의 결과도 발표되어야 한다.
14. 학술잡지는 이 선언의 원칙을 준수하지 않는 보고서를 수용해서는 안 된다.
이후 꾸준히 개정되었다. 이하 개정의 역사 소개.
3. 개정
- 1975년 일본 도쿄에서 열린 제 29회 세계의사협회 총회에서 1차 개정
- 1983년 이탈리아 베니스에서 열린 제 35차 세계의사협회 총회에서 2차 개정
- 1989년 홍콩에서 열린 제 41차 세계의사협회 총회에서 3차 개정
- 1996년 남아공에서 열린 제 48차 세계의사협회 총회에서 4차 개정
- 2000년 스코틀랜드 에든버러에서 열린 제 52회 세계의사협회 총회에서 5차 개정
- 2002년 미국 워싱턴에서 열린 제 53차 세계의사협회 총회에서 수정 (해설 추가라 개정이 아님)
- 2004년 일본 도쿄에서 열린 제 55차 세계의사협회 총회에서 수정 (해설 추가라 개정이 아님)
- 2008년 대한민국 서울에서 열린 제 59회 세계의사협회 총회에서 6차 개정
- 2013년 브라질 포르탈레자에서 열린 제 64차 세계의사협회 총회에서 7차 개정