바이오 의약품
1. 개요
바이오 공정을 통하여 제조된, 즉, 화학적으로 합성된 것이 아닌 약을 통칭한다. 백신(현재에도 달걀을 쓴다), 피에서 분리한 제제(대표적으로 알부민 같은), 알러지 치료용으로 사용하는 알러젠, 항체 의약품, 줄기세포 치료제, 조직 이식용 배양조직, 재조합 단백질 제제 등등을 '''전부''' 묶어서 부르는 통칭이다.
2. 설명
의외로 종류가 많으며, 최신 기술부터 오래된 기술까지 별의별 제품들이 다 있다. 예전 성장호르몬을 유전자 재조합으로 만들 수 없었을 때는 사람의 뇌하수체[1]에서 분리하여 농축한 성장호르몬을 왜소증 치료에 사용했으며, 그때부터도 성장호르몬은 바이오 의약품이었다. 다른 표현을 쓰자면, 화학 합성 같은 '''간단한''' 공정으로는 만들 수 없는 약을 통틀어서 바이오 의약품이라고 보면 되겠다. 좀 무식하게 말하자면 전혈 수혈에 사용하는 혈액도 일종의 바이오 의약품으로 간주할 수 있고, 따라서 식약처나 FDA에서 철저하게 관리하는 대상이 된다.
항체 의약품의 경우에도 지금과 같이 동물세포를 사용해 대량생산하기 이전에도 디프테리아 항체 같은 것은 말에게 디프테리아 독소를 찔러서 항체 만든 다음 혈장만 따로 뽑아서 찌르기도 했고 [2] 혈우병에 쓰이는 Factor VII같은 건 지금이야 유전자 재조합을 쓰지만 예전에는 헌혈한 피에서 정제한 제품을 썼다.
3. 장점
질병원인 물질에만 반응하기 때문에 효과가 일반 화학합성의약품들보다 우수하고 화학합성 의약품들이 가지고있는 부작용보다는 바이오 의약품이 더욱 부작용이 적다.
4. 문제점
개발에 많은 시간이 투자되며 비용도 만만치 않다. 생물체를 이용해 제조공정을 거치므로 주변 영향을 많이 받아 관리가 어렵다고 한다.
4.1. 균질성
단순히 화학적으로 합성해서 나오는 게 아니다 보니까 롯트번호에 따라 효능이 달라지는 경우가 생긴다.
물론 없는 효능이 생긴다거나, 갑자기 부작용이 생긴다든가 하는 것은 아니고, 약발이 더 잘 듣는다/안 듣는다 수준.
똑같은 단백질이라고 해도 어제 추출한 단백질과 오늘 추출한 단백질은 다를 수밖에 없는 노릇이기 때문에 생기는 문제
4.2. 오염
제조 공정 상, 균, 바이러스, 프리온의 오염이 가능하다. 사람에서 모은 혈액제제 맞고 에이즈 걸린 건 이미 각 나라별로 한 건씩 다 터뜨려버렸고, 확률적으로 숫자를 낮추는 건 가능하지만 0이라고 확신하는 건 거의 불가능하다고 보면 된다. 그래도 최신 공정에서는 적어도 10E-15 정도까지는 오염 가능성[3]을 낮추고 있는 중.
4.3. 가격
일단 비싸다. 공정 자체가 화학 합성과는 비교가 안 될 정도로 복잡하다보니 원가가 몇십 원도 안 하는 알약에 대비해서 어마무시한 가격을 자랑한다. 그나마 바이오시밀러가 나오면서 좀 나아질까 하고는 있지만 보험약가 등록해놓은 걸 보면... 그래도 몇 년 더 지나서 경쟁 붙으면 값이 더 떨어지긴 할 것으로 보인다. 이쪽도 생산량과 수율로 승부하는 치킨게임이라서...
5. 종류
1. 생물학적 제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품
2. 유전자 재조합 의약품: 유전자 조작 기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
3. 세포 치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
4. 유전자 치료제: '유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질' 또는 '유전물질이 변형되거나 도입된 세포' 중 어느 하나를 함유한 의약품
5. 동등생물 의약품(바이오시밀러): 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품
6. 개량생물 의약품
6. 관련 기업
[1] 사망자의 뇌하수체에서 사용했다. 다만 사망자에서 뽑아내기에 부작용도 존재했으며, 양도 극소량이였다고. https://patents.google.com/patent/KR960013572B1/ko#[2] 지금도 제품으로 있다.[3] 아예 오염되었다고 간주하고 이걸 정제한 후 오염물질이 남아있을 가능성이다.