한국의료기기안전정보원

 



National Institute of Medical Device Safety Information[1]
1. 개요
2. 사업
3. 의료기기정보포털
4. 관련 문서

홈페이지

1. 개요

'''의료기기법 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립)'''
① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)을 둔다.
② 정보원은 법인으로 한다.
③ 정보원에 관하여 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
④ 정보원의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원 등의 업무를 하는, 식품의약품안전처 산하 공공기관(기타공공기관).
2012년 6월 29일 '의료기기정보기술지원센터'라는 명칭으로 개소하여, 같은 해 12월 31일 공직유관단체로 지정되었다가, 2017년 1월 25일 공공기관으로 지정되었으며, 2018년 6월 14일 지금의 명칭으로 변경되었다.

2. 사업

한국의료기기안전정보원은 다음 각 호의 사업을 한다(의료기기법 제43조 제1항).
  • 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집·분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원
  • 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원
  • 위험관리 등 품질관리체계 및 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보 및 지원
  • 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원
  • 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구
  • 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명
  • 의료기기안전정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공[2]
"의료기기안전정보"란 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보를 말한다(같은 항 제7호).
  • 식품의약품안전처장이 위탁한 업무
  • 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업

3. 의료기기정보포털

'''의료기기법 제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)'''   '''본조신설 2016. 12. 2.'''
① 식품의약품안전처장은 허가부터 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 전자정보처리시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다.
② 제조업자등은 의료기기를 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 필요한 정보로서 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 제1항에 따른 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다.
③ 제조업자등은 제2항에 따른 정보를 등록ㆍ관리함에 있어서 총리령으로 정하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다.
④ 의료기기통합정보시스템은 의료기기와 관련된 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다.
⑤ 그 밖에 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제31조의3의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.
가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일
나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일
다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일
라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일
'''의료기기법 제31조의4(의료기기통합정보센터 지정·운영 등)'''   '''본조신설 2016. 12. 2.'''
① 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 지정(이하 "의료기기통합정보센터"라고 한다)하여 위탁할 수 있다.
② 의료기기통합정보센터의 장은 국가, 지방자치단체, 공공기관, 의료기기취급자 등을 대상으로 보고ㆍ제출받은 정보의 진위 여부를 확인하는 등 제1항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 경우에 한하여 그 업무와 관련성이 있는 자료 또는 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 또는 정보의 제공을 요청 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 의료기기통합정보센터의 장에게 제공하는 자료에 대하여는 사용료 또는 수수료를 면제한다.
③ 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 의료기기통합정보센터의 장에게 의료기기 관리현황에 대하여 보고하게 할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 의료기기통합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
⑤ 의료기기통합정보센터의 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
한국의료기기안전정보원은 2020년부터 의료기기 품목 보고 체계를 구축하였다. 의료기기정보포털에서 UDI 코드를 통해 의료 품목을 조회할 수 있다.
'''의료기기법 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)'''   '''본조신설 2016. 12. 2.'''
① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.
② 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제1항에 따라 보고받은 자료를 제공하여 줄 것을 요청할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 의료기기 유통정보를 효율적으로 활용하기 위하여 보건복지부 등 관계 기관의 직원으로 구성된 협의체를 운영할 수 있다.
제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.
가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일
나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일
라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일
의료기기를 취급하는 업체는 2020년 9월부터 의료기기통합정보시스템을 통해 UDI 바코드가 등록된 품목에 대해서 전월 거래 내역 (출고, 교환, 폐기 등)을 월별로 보고 자료를 작성하여 전산으로 제출해야 한다. 시행 초기에는 UDI 바코드가 있는 4등급 의료기기에 대해서만 보고하면 되지만, 2021년 7월에는 3등급 의료기기로, 2022년 7월에는 2등급 의료기기로, 2023년 7월에는 1등급 의료기기로 순차적으로 보고 대상이 확대된다.

4. 관련 문서


[1] 의료기기정보기술지원센터였을 때의 영문 명칭은 Medical Device Information and Technology Assistance Center였다.[2] 의료기기법 제43조 제1항 제5호 내지 제7호의 사업은, 한국의료기기안전정보원이 되면서 목적 사업에 추가되었다.

분류