의료기기

 

Medical Devices
1. 개요
2. 등급분류와 지정
3. 대표적인 의료기기
4. 관련 문서


1. 개요

한국법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다(의료기기법 제2조 제1항 본문).
  • 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품[1]
  • 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  • 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  • 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
다만, 의약품과 의약외품 및 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다(같은 항 단서).

2. 등급분류와 지정

식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).
이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다.
참고로, 2017년 1월 24일 현재의 품목 분류를 일별해 보면 다음과 같다.
  • (A) 기구 기계 Medical Instruments
    • A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
    • A02000 의료용 침대 Bed for medical use
    • A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps
    • A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
    • A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
    • A06000 마취기 Anesthesia apparatus
    • A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus - 양압기 등
    • A08000 의료용 챔버 Medical chamber
    • A09000 내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus - 에크모 등
    • A10000 보육기 Neonatal incubator
    • A11000 진단용 엑스선 장치 - 관련 문서: 컴퓨터단층촬영
    • A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device - 관련 문서: 자기공명영상
    • A13000 방사선 진료 장치 Radiologic device - 관련 문서: 양전자방출단층촬영
    • A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
    • A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
    • A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
    • A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use
    • A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices - 심장충격기, 지혈대 등
    • A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
    • A19000 환자 운반차 Patient transport - 휠체어 등
    • A20000 청진기 Stethoscope
    • A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
    • A22000 혈액 검사용 기기 Hematological testing apparatus
    • A22500 유전자 분석 기구
    • A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs - 혈압계 등
    • A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers
    • A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus
    • A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments - 관련 문서: 심전도
    • A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
    • A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
    • A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
    • A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
    • A31000 의료용 경 Speculums for medical use - 관련 문서: 내시경
    • A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use
    • A33000 조직 가공기 Tissue processing device
    • A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
    • A35000 전기 수술 장치 Electrosugical device
    • A36000 냉동 수술 장치 Cryosurgery device
    • A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
    • A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
    • A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
    • A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus
    • A41000 의료용 칼 Knives for medical use - 메스#s-1 등
    • A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
    • A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
    • A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
    • A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use - 집게#s-1, 핀셋#s-1 등
    • A46000 의료용 톱 Saw for medical use
    • A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
    • A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
    • A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
    • A50000 의료용 줄 File for medical use
    • A51000 의료용 레버 Lever for medical use
    • A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
    • A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and puncture
    • A54000 주사기 Syringes
    • A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
    • A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
    • A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use
    • A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use
    • A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
    • A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
    • A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument
    • A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
    • A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
    • A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
    • A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
    • A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
    • A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration
    • A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
    • A69000 치과용 엔진 Dental engine
    • A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
    • A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
    • A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use
    • A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
    • A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use
    • A76000 시력 보정용 안경 Sight corrective spectacles
    • (2017. 1. 24. 삭제)
    • A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens - 안경렌즈, 콘택트 렌즈
    • A78000 보청기 Hearing aid
    • A79000 의약품 주입기 Infusion instruments - 관련 문서: 관장#s-3, 수액#s-1
    • A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
    • A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
    • A82000 의료용 진동기 Vibrators
    • A83000 개인용 전기 자극기 Electric stimulator for medical use by personal
    • A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus - 관련 문서: 부항#s-1, 침구학
    • A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
    • A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
    • A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use
    • A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat
    • A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
    • A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device
    • A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and tissue processing apparatus for medical use
  • (B) 의료용품 Medical supplies
    • B01000 방사선용품 Radiographic supplies
    • B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
    • B03000 정형용품 Orthopedic materials
    • B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
    • B05000 부목 Splints
    • B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness - 관련 문서: 색각 이상, 시력
    • B07000 외과용품 Surgical supplies
    • B08000 콘돔 Condom
    • B09000 피임용구 Contraceptive device - 페미돔 등
  • (C) 치과 재료 Dental Materials
    • C01000 치과가공용합금
    • C02000 치과주조용합금
    • C03000 메탈세라믹합금
    • C04000 납착용합금
    • C05000 가공용합금
    • C06000 직접수복재료
    • C07000 심미치관재료
    • C08000 의치재료
    • C09000 의치상재료
    • C10000 근관치료재
    • C11000 치과접착용시멘트
    • C12000 치과용접착제
    • C13000 치과용인상재료
    • C14000 치과용왁스
    • (2017. 1. 24. 삭제)
    • C16000 예방치과재료
    • C17000 치과교정재료
    • C18000 악안면성형용재료
    • C19000 악골치아고정장치
    • C20000 치과용임플란트시스템
    • C21000 치과임플란트시술기구
    • C22000 치과용골이식재
    • C23000 치주조직재생유도재
    • C24000 치과용진단제
    • C25000 보철물분리재료
    • C26000 기타보철재료
    • C27000 기타보존재료
  • (D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)
    • D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology
    • D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine
    • D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces
    • D04000 면역․화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry
    • D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology
    • D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics
    • D07000 체외진단 검사지 IVD Strip
    • D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology
    • D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests

3. 대표적인 의료기기

분류:의료기기에 소개된 의료기기들 문서 참조.

4. 관련 문서


[1] 치료,경감,처치,예방 목적 제품 중 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것은 의약외품으로 지정되어 있다. 그러나 이에 반해 진단 목적의 제품은 개념상 의료기기이다.

분류