NVX-CoV2373
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1. 개요
미국 노바백스가 개발 중인 코로나-19 백신. 코로나-19에 대한 백신의 4가지 방식 중 (사백신, 단백질재조합[1], 비복제바이러스벡터, mRNA) 중 단백질재조합 방식으로는 첫 출시될 전망이다[2]. 1차 접종 후 21일 후에 2차 접종을 해야 하는 방식이다.
세포 배양으로 쉽게 양산이 가능하고, 영상 2~8도에서 유통이 가능하며, mRNA는 이를 운반하는 지방에 의한 알레르기가 발생하나 단백질재조합 백신은 그런 문제가 없다. 바이러스의 돌기만 몸에 넣는 방식이라 안전한 동시에 효능도 좀 낮을 것이라는 예상이 있었으나 후술할 임상 3상 결과 효능도 타 서구권 백신에 뒤지지 않는 것으로 나타났다. 한국에게 좋은 점으로는 미국 내 생산시설이 없어 해외에 무조건 의존해야 해서, 체코 제약사, 인도 제약사, 그리고 한국의 SK바이오사이언스에 위탁 생산을 맡길 예정. # 이후 SK바이오사이언스와는 아예 기술이전 계약을 체결해, 노바백스 백신은 한국에서 자체생산 및 판매가 가능하고, 필요에 따라 생산량을 늘릴 수 있다.
2. 현황
2020년 5월 27일, 노바백스의 백신후보물질 NVX-CoV2373에 대한 임상 1상이 시작되었다. #
8월 18일, 노바백스의 백신후보물질 NVX-CoV2373를 남아프리카공화국에서 임상 2상을 시작했다고 밝혔다.# 곧이어 9월 24일, 노바백스는 영국에서 임상 3상에 돌입했다.# 비슷한 임상 3상 중단 사례로 아스트라제네카-옥스퍼드는 7월과 9월, 존슨앤드존슨은 10월 부작용으로 중단된 바 있으나, 미국식품의약청(FDA)는 백신후보물질과 부작용이 무관하다고 결론내리고, 임상 3상을 재개시켰다.
12월 7일, 노바백스의 지지부진한 '미국 내'의 임상 3상에 UC데이비스의 합류가 발표되었다. # 그럼에도 미국 내 임상 3상 완료는 실험군 모집이 느려 아무리 빨라도 2021년 11월로 예상된다고 한다. # 따라서 노바백스는 영국에서 조만간 완료될 임상 3상 자료를 미국에 제출해 2021년 1분기초 긴급사용승인을 받는 쪽으로 FDA를 설득하고 있다. #
12월 28일, 미국 및 멕시코에서 만 18세 이상 3만 명 규모의 임상3상에 돌입했다. 미국에서 화이자-모더나-아스트라제네카-존슨앤드존슨에 이어 5번째 임상3상이다. 이로써 2020년 말 기준 미국멕시코3상 영국3상 남아공2상 호주2상 상태. 모든 임상이 내년 1분기(1~3월) 나올 것이라 전망했다. # #
2021년 1월 12일, 미 백악관 '초고속 작전' 팀의 몬세프 슬라위 수석고문은 노바백스의 코로나 백신이 4월 말 긴급승인될 것으로 예상한다고 밝혔다.#
2021년 1월 29일, 노바백스는 영국에서 진행된 3상 임상시험에 대한 예비조사 결과를 발표하였다. 일반 코로나19와 변이 코로나19를 통틀어 계산한 예방효과는 89.3%였다. 특히 일반 코로나19에는 '''95.6%'''에 달하는 뛰어난 예방 효과를 보였다. 영국발 변이 바이러스(VOC-202012/01)에는 85.6%, 남아공에서 발견된 변이 바이러스(501.V2)에도 60%의 예방효과를 나타냈다. 이에 보리스 존슨 영국 총리는 "좋은 소식"을 환영한다며 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 노바백스 백신의 사용 승인을 검토할 예정이라고 성명을 통해 밝혔다.#
2021년 2월 12일, 노바백스는 SK바이오사이언스와 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 기술을 이전받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 갖게 됐다.[3] 또 질병관리청과 맺은 공급계약에 따라 생산된 물량 중 2,000만명분, 총 4,000만 도즈를 국내에 공급하게 된다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 "NVX-CoV2373의 글로벌 공급을 위해 체결했던 파트너십을 이번 계약으로 확장하게 돼 기쁘다"며 "대한민국을 포함해 인류에 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 시급히 공급해야 한다는 점을 공유하게 된 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "단순히 제품을 구매하는 방식이 아닌 기술 자체를 확보해 국가적 차원에서 팬데믹을 극복하기 위한 주도권을 가져왔다는 데 큰 의미가 있다"며 "국민들이 빠르게 코로나19 백신을 접종할 수 있도록 정부와 함께 노력하겠다"고 했다.#
2021년 2월 22일, 노바백스는 미국, 멕시코 등지에서 진행 중인 3상 임상시험을 완료했다고 발표했으며, FDA 승인 신청 시기는 5월이 될 것으로 전망했다.#
2021년 2월 23일, 월스트리트저널(WSJ)는 이르면 오는 3월 말 미 질병통제예방센터(CDC)의 긴급사용 승인 여부가 결정될 것이라고 전했다.#
2021년 2월 24일, 그레고리 글렌 R&D본부장은 4월 초 미국에서 진행된 임상3상 결과를 발표할 것이라고 밝혔다. 그는 이어 "곧바로 미국에서 긴급사용 승인을 받기 위한 자료를 제출할 것"이라고 덧붙였다.#
[1] 합성항원 방식이라고도 한다[2] 전통적인 방식이라, 한국 제약사들도 다수 이 방식을 채택했다. 제넥신, 진원생명과학, SK바이오사이언스 등이 빠르고, HK이노엔, GC녹십자, LG화학 등이 뒤따라 만들고 있다.[3] 다케다제약과 노바백스 간에 나온 기술이전 '기본합의'와 달리, 이번 계약은 '최종계약'으로서 기술이전이 완전히 확정된 것이기에 더 의미가 있다. 노바백스 공식 사이트의 보도자료(Press Release) 목록에서 COVID-19 관련 자료를 모조리 뒤져본 결과, 일본의 것은 확인되지 않는다.