mRNA-1273
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1. 개요
미국 모더나사(社)와 미국 국립 알레르기·전염병연구소가 함께 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다. 전 세계에서 개발되는 코로나19 백신 물질 중 가장 먼저 임상에 돌입했다.
총 2차례의 접종을 받아야 한다. 1차 접종을 받은지 28일 후에 2차 접종을 받아야 하며 2차 접종을 받아야만 면역력이 생긴다고 한다.
2. 개발 상황
2.1. 2020년
2020년 2월 24일, 모더나가 세계 최초로 백신후보물질 mRNA-1273을 개발하였다. 훗날 밝혀진 바로는 mRNA방식의 특성상 이틀만에 개발했다고. # 3월 16일, 임상 1상이 시작되었다. 계획보다 1달 빠른 실행이자, 미국에서의 첫 인체실험이었다. #
5월 9일, 모더나의 백신후보물질 mRNA-1273이 5월에 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 승인을 획득했다. #
5월 18일 기준으로 1차 임상 중간 결과가 언론 공개되었다. 언론공개 자료(영문)
18~55세의 45명 실험대상자들에게 세 번 투여한 뒤 43일 동안 지켜본 결과 모든 환자에게서 실제 백신 투약 전과 이후에 확실히 다른 수준의 결합 항체(binding antibody)가 생성되었고 그중 4명에게서 중화 항체(neutralizing antibody)가 생성된 것을 우선 확인했다. 그 외에 나머지 환자들에서는 특별한 부작용이 없었고, 있었더라도 대부분 회복되었다고 한다. 그 외 나머지 환자들의 중화 항체도 현재 확인 중이며, 7월에 3차 임상이 예정되어 있다.
현재까지 부작용이 없고 항체 생성에 성공하는 등 공개된 결과는 매우 희망적이나, 올해 말까지는 결과를 기다려야 할 것으로 보인다. 또한 무작위 검정이 포함되어 있지 않고, 앞서 언급된 ChAdOx-1에 비하여 매우 작은 범위의 임상이므로 다소 주의하여 결과를 받아들일 필요는 있다.
7월 29일, 모더나가 임상 3상 전 동물실험에서도 성공했다. #
9월 4일, 앤서니 파우치 미국 국립 알레르기·전염병연구소 소장은 10월 준비를 상상해볼 수는 있지만 어려울 것이라고 밝혔다. 11월이나 12월이라면 좀 더 가능성이 있지만, 안정성과 효과가 입증되지 않은 상태로 승인될 가능성은 없다고 덧붙였다.#
10월 20일, 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 충분한 임상결과가 확인된다면 미국 정부가 이르면 2020년 12월, 모더나 백신 사용을 긴급 승인할 수 있다고 전망했다.
11월 16일, 모더나가 시험 결과 자사 백신이 '''94.5%'''의 예방률을 기록했다고 발표했다. #1 #2 보도에 따르면 모더나는 3상 임상시험에 참가한 약 3만 명의 피실험자를 두 그룹으로 나눠 백신과 가짜 약을 투여했는데, 그 결과 두 실험군에서 95명의 코로나19 확진자가 나왔다. 이 중에 백신을 맞고도 코로나19에 감염된 피실험자는 5명에 불과했다. 모더나는 이 자료를 근거로 자사 백신의 예방 효과가 94.5%라고 밝혔다. 다만 이것은 중간 분석이다.
또한 모더나 백신은 화이자 백신보다 실용성이 뛰어나다고 CNN은 평가했다. 화이자 백신은 영하 75도 이하에서 보관돼야 하지만, 모더나 백신은 영하 20도만 유지하면 효과를 낼 수 있어서다. 대부분의 병원·약국 등에는 영하 20도로 보관할 수 있는 냉동 시설이 있지만, 영하 75도를 유지하는 냉동 시설은 없다. 게다가 모더나는 백신을 냉장고에서 30일 동안 보관해도 효과를 유지한다고 밝혔다. 냉장고에서 5일 이상 보관하면 효과가 떨어지는 화이자 백신보다 6배가량의 긴 유통 기간이다. 이러한 점들을 종합적으로 볼 때 모더나의 백신이 성능으로만 보면 현재까지 개발된 가장 성공적인 백신이라고 할 수 있다. 다만 다른 주요 백신들 대비 상대적으로 비싼 가격이 흠.
11월 30일, 로이터통신 등에 따르면 모더나는 자사 백신에 대한 3상 임상시험 결과 94.1%의 효과가 있는 것으로 나타났다며 이날 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 긴급 사용 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. #1 #2
12월 3일, 앤서니 파우치가 소장으로 있는 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구진이 모더나 백신의 임상시험 첫 단계부터 성인 참가자 34명을 대상으로 면역반응을 연구한 결과 접종 후 최소 3개월 동안 높은 수준의 항체가 유지되는 것으로 나타났다.#
다만 임상 시험과 취급 편의성만을 가지고 장밋빛 미래를 낙관하기에는, 2010년 설립한 스타트업 기업 모더나가 한 번도 백신 상용화에 성공한 적이 없어 회사의 능력에 대한 의구심을 받아왔음을 생각해볼 필요가 있다.# 한 번도 대규모로 백신을 생산해서 시판해 본 적이 없는 회사가, 과연 수억 개의 코로나 백신을 생산하고 품질관리하는 과정이 순탄하게 이루어질 것인지는 좀 더 지켜봐야 할 것이다.
12월 14일, 로이터통신은 모더나가 유럽의약품청으로부터 자사의 코로나19 백신 후보물질과 관련 미리 제출한 자료에 대해 누군가 해킹으로 불법 접근했다는 사실을 통보받았다고 밝혔다. 유럽 제출 자료가 사이버공격으로 유출된 것이다. 모더나는 EMA에 제출한 자료에 임상시험에 참가한 개인을 식별하는 정보가 포함되지 않았으며 현재 어떠한 방식으로 참가자들이 식별됐다는 정보는 없다고 덧붙였다.#
12월 15일(현지시각), CNBC에 따르면 FDA는 17일 모더나 백신 승인심사를 앞두고 자체 보고서에서 "모더나 백신의 임상시험 결과와 관련 자료가 FDA의 긴급승인 기준에 부합한다"며 "FDA는 모더나가 백신 승인을 위해 적절한 정보를 제공했다고 판단했다"고 평가했다. 뉴욕타임스는 이에 기반해 모더나의 백신이 2020년 12월 18일 미국에서 승인받을 것이라고 전망했다.# 현재 미국 정부가 확보한 모더나 백신의 1차 물량은 약 600만 도즈로, 미 정부는 모더나 백신이 FDA 긴급승인을 받는 즉시 배포할 계획이라고 밝혔다.#
임상 참가자들이 대체로 1차 접종 때는 이상을 못 느꼈지만 2차 접종 후에는 크고 작은 후유증을 경험했다고 한다. 후유증이 며칠 안에 사라지고 다른 이상은 없다.#
안면 미용 필러 부위에 염증과 붓기 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.#
한편, 모더나 백신의 임상 3상은 '''2022년 10월'''에 최종 종료를 예상하고 있다. 즉 엄밀히 말하면 모더나의 백신 역시 '''임상 3상은 끝나지 않았다.'''[1]
2.2. 2021년
1월 11일, 탈 잭스 모더나 최고의료책임자(CMO)는 자사의 백신이 1년 이상 그 효과가 지속되리라 기대한다고 발표했다.#
1월 14일, CNBC는 모더나가 접종 개시 약 1년 뒤인 7월부터 추가 접종 시험을 진행할 계획이라고 보도했다.#
1월 25일 질병관리청은 모더나 측과 기술협력 논의를 위한 화상회의를 연다.
1월 26일, 모더나 측은 남아공 변이종인 501.V2에 자사 백신이 일반 코로나와 비교해 6분의 1 수준의 중화항체를 생성했지만, 코로나 예방에는 충분한 정도라고 밝혔다. 단, 면역 형성 기간은 다소 감소할 수 있다고도 덧붙였다.# 또한, 과학자들은 변이 바이러스에 대해 백신이 생성하는 중화항체가 감소하더라도 바이러스에 무방비가 되는 것은 아니라고 설명했다. 실제로 백신을 접종한 이후 체내에 코로나 바이러스가 침투했을때는 항원-항체 반응과 특이적 방어 작용 모두가 일어나는데[2] 이 중 특이적 방어 작용에서는 백혈구의 일종인 T 림프구(T 세포)가 핵심적인 역할을 하면서 면역 반응이 이루어진다. 이 T 림프구의 활동에 초점을 맞춘 옥스퍼드 대학의 감염학 교수인 윌리엄 제임스의 연구팀에서는 모더나 백신과 같은 mRNA 백신인 화이자 백신을 2회 접종시 '''변이에도 면역효과가 크다'''는 연구 결과를 발표하기도 했다.# #
3. 승인 및 배포
2020년 12월 17일(현지시각), 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나 백신의 긴급사용 승인을 권고했다.#
12월 18일(현지시각), 미국 FDA가 세계 최초로 긴급 사용을 승인했으며, 21일부터 접종이 시작될 예정이다.#
접종 시작 후 처음으로 과민성 쇼크가 보고되었다. 해당 사례에 따르면 접종 몇 분 후 현기증, 빈맥(심박수 분당 150회까지 상승), 혀 마비, 저혈압 등의 증세를 보였고, 결국 에피네프린을 처방받아 회복했다.#
주한미군과 카투사에서 접종을 시작했다. 카투사가 최초로 한국 영토 내에서 공식 백신을 접종받을 한국인이 될 전망이다.
2021년 1월 1일, 백신의 효과와 안전성에 관한 논문이 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 공개되었다.#
1월 7일, 유럽연합에서 조건부로 판매 승인되었다. EU 내에서 두 번째로 승인받았다.#
1월 8일, 영국에서도 사용이 승인되었다. 영국 내에서는 세 번째로 승인받았다.#
1월 11일, 캐나다 정부는 모더나 백신 추가 도입을 포기했다. 사유는 공급이 너무 늦다는 것이다.#
1월 12일, 초도물량의 EU 배송이 시작되었다.#
1월 19일, 캘리포니아주에서 접종이 일시 중지되었다. 특정 로트번호(041L20A) 백신에서 평시보다 높은 알레르기 반응 빈도가 나타났기 때문이다. 이에 대해 대변인은 포브스에 보낸 성명에서 "캘리포니아 공중보건부와 전면 협조하고 있다"며 "같은 생산번호의 백신을 사용중인 다른 접종센터에서는 비슷한 부작용이 나오지 않은 것으로 알고 있다"고 밝혔다.# 모더나 백신 접종자 33만 명 중 6명이 높은 알레르기 반응을 보였다. 대략 55,000명당 1명 꼴이다.
2월 9일, 화이자 및 모더나 백신 접종자 일부에서 혈소판감소증(Thrombocytopenia)이 발현된 사례가 보고되었으나, 미국식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 조사에 착수했지만 백신 접종과 혈소판감소증 사이의 상관관계는 입증하지 못했다고 밝혔다. 미국인 3000만명 이상이 백신을 접종한 가운데 36명에게 혈소판감소증이 발생한 것은 자연적 발생 수준이며, 백신과 무관한 우연한 일로 볼 수도 있다는 설명이다.#
4. 후유증 및 부작용
- 접종 받은 곳: 통증, 부종, 홍반, 접종 받은 같은 팔의 림프절의 압종과 부종
- 일반적인 부작용: 피로, 두통, 근육통, 관절 통증, 오한, 메스꺼움 및 구토, 발열
- 과민성 반응: 호흡 곤란, 얼굴 과 목의 붓기, 빈맥, 현기증, 몸 전체에 심한 발진, 과민성 쇼크 등
- 조사중: 혈소판감소증
5. 국내 생산 가능성
정부는 모더나와 국내 위탁생산 협력을 강화하기로 하였으며, 이에 따라 국내 위탁생산 가능성이 제기된다.#
2020년 12월 31일, GC녹십자가 국내 위탁생산을 담당한다는 보도가 나왔으나 GC녹십자 측은 이에 대해 확인해줄 수 없다는 입장을 밝혔다.#
2021년 2월 23일, 안재용 SK바이오사이언스 대표는 모더나가 자사에 위탁생산 러브콜을 보냈다고 밝혔다.#
2021년 2월 27일, 정부는 모더나 백신 mRNA-1273의 허가 및 유통사업자로 GC녹십자를 선정했다.