신라젠
[clearfix]
1. 개요
대한민국의 기업. 본사는 부산광역시 북구 효열로 111, 부산지식산업센터6층 (금곡동)에 위치해 있으며 서울사무소가 서울특별시 영등포구 의사당대로 83, 11층에 위치해 있다. 실제 R&D를 담당하는 유전자세포치료연구소는 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20, 양산부산대학교병원 외래병동 지하 1층 (범어리)에 위치해 있다.
구 Jennerex, Inc 현 SillaJen Biotherapeutics, Inc 오피스는 미국 샌프란시스코Financial Destrict 450 Sansome St에 위치해 있다.
2. 역사
신라젠은 2003년도에 David H. Kirn 과 John Cameron Bell 박사가 창업한 미국계 기업인 Jennerex Inc사를 인수한 기업이다 (Jennerex 홈페이지). David H. Kirn 박사는 현재 4D Molecular Therapeutics 의 CEO로 재직 중이며 암젠에게 2013년 약 10조 원에 인수된 미국계 제약회사 Onyx 사의 부사장으로 재직하였다. John Bell 박사는 캐나다 맥길 대학교와 오타와 대학교 교수 출신이다.
신라젠은 Jennerex 인수를 완료한 뒤 2016년도 코스닥 시장에 상장하였으며 간암(HCC) 3상 임상시험을 시작했다. 현재 신라젠은 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)을 이용하여 간암(HCC), Renal Cell Carcinoma(RCC), 창자암(colorectal cancer), 고형암에 대해 여러 해외 제약사 및 정부기관들과 협력하여 원활한 임상시험을 진행하고있다. 신라젠은 Jennerex, Inc 인수 후에도 구 Jennerex Inc, 현 미국 캘리포니아 신라젠 바이오테라퓨틱스 샌프란시스코 지사 임직원등을 통해 원활한 글로벌 임상시험과 해외 파트너십 관리를 하고있다.
3. 파트너
현재 협력사로는 프랑스의 트렌스진, 미국 뉴욕에 위치한 리제너론, 홍콩계 제약사인 리스파마등이 있다. 프랑스의 트렌스진(Transgene)은 신라젠과 2016년 1월 펙사백 파트너십 계약 후 바로 주가가 50% 이상 상승했으며 프랑스 언론의 주목을 받았다. 트랜스진의 경영진인 Stéphane Boissel 과 유럽 바이오택 산업 전문 뉴스인 Labiotech과 인터뷰 동영상이다. 2018년 초반부터 미국 정부 U.S. Department of Health and Human Services 소속인 National Cancer Institute이 신라젠의 주력 제품 Pexa-Vec을 사용하여 창자암(Colorectal Cancer)연구를 시작하였다.
간암 (HCC) 3상 임상이 계획대로 2020년까지 순조롭게 완료될시 최근에 시판된 암젠 Imlygic 다음으로 세계 최초로 Oncolytic Virus 를 생산하는 기업이 될 전망이다.
또한, 신라젠은 차의과학대학교 분당차병원[1]과 항암바이러스제제 펙사벡과 면역항암제의 병용요법 개발을 위한 공동연구 협약을 체결하여 임상2상을 진행할 예정이다.기사
4. 경영진
신라젠은 미국과 한국에 오피스를 두고있다. 샌프란시스코는 세계적인 바이오텍 회사들이 몰려있는 바이오의 매카이며 유능한 글로벌 바이오 인재들을 채용하기에 가장 적합한 장소이다. Amgen, Genetech, Biogen, Gilead 등 세계적인 제약회사들이 샌프란시스코에 본사를 두고있다. 한국 주식시장에 상장에 있는 다른 제약회사와 다르게 대부분의 임상은 바이오쪽에 오랜 경험이있는 미국인 배테랑들이 맡고있다. 신라젠의 임원들중 다수는 미국 Genetech, Amgen,Teva 같은 회사에서 근무한 바이오 분야의 전문가들이다. 글로벌 파트너사, FDA, EMA등과 좋은 관계를 유지해야 성공을 할 수 있는 신약개발 사업이기에 신라젠은 한국 토종 제약회사들보다 더 나은 위치에 있을 것이라 예상된다.
하지만 신라젠은 전현직 경영진이 횡령 및 배임 혐의를 받으면서 문은상 전 대표가 대표이사에서 물러난 이후, 주상은 부사장과 이권희 전무가 경영진 업무를 수행해 오고 있다. 글로벌 제약사 GSK 한국 지사장과 레오파마 최고경영자(CEO)를 지낸 주상은 부사장은 2020년 9월 7일 임시주총을 통해 대표이사로 취임할 예정이다.https://paxnetnews.com/articles/64525
5. 상장
2016년에 코스닥시장에 기업공개하기 위해서 정상적인 IPO 상장예비심사 기술특례상장을 택했다. 공모금액을 1500억 원을 모았다.
[image]
2016년 12월 6일 한국거래소 코스닥시장에 기업공개 절차를 완료하고 상장하였다. 상장 직후 1만 3500원이었던 주가는 상승 랠리로 2017년 11월 21일 13만 1000원까지 치솟았다.[2] 2018년 6월 5일 기준 코스닥 시가총액 2위이다. 그러나 주가는 2018년 가을 이후 꾸준히 빠져 2019년 7월 9일 기준 42,000원이다. 2019년 8월 2일의 펙사벡 쇼크로 인해 3거래일 연속 하한가로 8월 6일 15,300원을 기록하였다.
5.1. 거래 정지
신라젠은 전 경영진이 항암바이러스 치료제인 ‘펙사벡’의 임상 중단 사실을 미리 알고 공시 전 주식을 매도한 혐의 등을 받으면서 지난 5월6일 주식거래가 정지됐다. 당시 가격은 12,100원이다. 한국거래소는 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정, 8월 한 차례 기업심사위원회를 열었지만 추후 심의를 다시 진행하기로 했다. 11월 중순쯤 위원회가 다시 열릴 것이다. 신라젠 관계자는 “전 경영진의 도덕적 해이에서 비롯된 문제였으므로 경영진 교체 등으로 위험요소가 해소됐다고 본다”면서 “펙사벡의 최근 성과들도 경영개선계획서에도 반영됐다”고 말했다.
코로나 이후 2020년말까지의 코스닥 폭등기에 수많은 바이오기업들이 기업내적 가치와 상관없이 폭등하는 경향을 보였음으로 신라젠도 거래정지 되지 않았다면 주가가 재차 폭등했을 가능성이 다분했기 때문에 주주들은 땅을 치고 있다.
6. 펙사벡
신라젠이 개발 중인 파이프라인에는 펙사벡(JX-594)과 JX-900시리즈가 있는데, '''사실상 펙사벡이 주력이자 전부인 기업'''으로, 펙사벡의 개발 성패여부는 신라젠의 기업가치를 결정할 가장 중요한 요소이다. 신라젠이 상장 이래 수년간 줄곧 적자를 기록하면서도 코스닥 대형주로 자리했던 것은 모두 펙사벡의 성공에 대한 기대가 있었기 때문이다.
펙사백(JX-594)은 pexastimogene devacirepvec 의 약자이며 토머스 제퍼슨 대학교의 Edmund Lattime 박사의 연구실에서 개발되었으며 악성 흑색종 (malignant melanoma)환자들을 대상으로 첫 임상시험을 진행하였다. 펙사백의 가능성을 알아본 David H. Kirn 과 John Cameron Bell 박사가 Edmund Lattime 박사와 토머슨 제퍼슨 대학교에서 펙사백의 라이센스를 인수하여 1상 2상 임상시험을 진행하였다. 기술 인수 후 펙사백에 대한 특허는 모두 Jennerex 사 즉 신라젠이 보유하고있다. Jennerex 사는 2014년도에 협력하던 부산대학교에서 시작된 CRO인 신라젠에게 인수되었다.
Pexa-Vec은 전임상 시험 중에 여러 가지 암종에도 효과를 보였으며, 특히 monotherapy 외로 다른 immun-oncology 제제와 함께 병용요법으로 사용됨으로 항암제 시장에 큰 파이를 차지할 것으로 많은 기대를 받고있다. 다음은 연매출 4.5조 규모의 미국 뉴욕의 위치한 리제너론사의 PD-1 inhibitor REGN2810 과 펙사백의 병용요법 임상시험에 관한 리제너론사의 홈페이지의 공지이다. 리제너론사에서 자사 약을 무료로 공급하며 진행 하는 임상이며 1상치고 굉장히 큰 환자수 90명짜리 임상시험이다.
2017년 발표된 다음 논문이 제시하듯 여러 항암제를 병용하는 병용요법이 약 내성을 극복하고 시너지를 발생시키기에 암치료의 새로운 트렌드로 자리잡고있다. 병용 요법(Combination therapy)으로 사용될시 바이엘 Sorafenib, BMS 옵디보 등등 제제와 경쟁관계가 아닌 서로 함께 쓰이는 약으로 처방됨으로 시장성이 더 있을 것으로 예상된다.
6.1. 작용 기전
세계적인 저널인 Nature Reviews Cancer와 Nature International Journal of Science에 소개된 신라젠의 Pexa-Vec의 SOLVE 플랫폼 (Selective Oncolytic Vaccinia Engineering)의 작용 기전은 다음과 같다.
1. 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격
2. 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응촉진으로 지속적인 암세포 공격
3. 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포 성장 억제
6.2. 임상중단 권고
2019년 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 진행한 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 미팅에서 DMC로부터 임상중단 권고를 받았다. 신라젠 "美 DMC서 펙사벡 임상3상 중단 권고"
신라젠에 따르면 펙사벡의 글로벌 임상 3상 ‘PHOCUS’ 내용 1차 분석 결과, 임상시험 내 ‘노이즈(noise)’가 많은 것으로 나타났다. 임상시험 환자들이 설계 과정에 포함되지 않은 약물을 함께 맞으면서 실험군과 대조군간 비교 값에 영향을 미쳤다는 분석이다.
미국 임상시험기관으로부터 신라젠이 받은 1차 결과를 살펴보면 PHOCUS 실험군(펙사벡+넥사바 투여) 203명 가운데 63명(31%)이 다른 약물을 추가 투여받은 것으로 나타났다. 190명이 모집된 대조군(넥사바 단독 투여) 중 76명(40%)도 다른 약을 투여받았다.
신라젠이 PHOCUS를 다국적제약회사 바이엘의 간암 표적치료제 ‘넥사바’와 펙사벡을 함께 치료에 사용했을 때와 넥사바 단독으로 치료할 때 효과를 비교하도록 임상을 설계했으나 다른 항암제들이 실험에 많이 개입한 것이다.
이는 암과 같이 생명을 위협하는 질환에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하도록 하고 있기 때문이다. https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=105&oid=366&aid=0000440246
7. 코로나 백신개발
2020년 3월 26일 제14기 주주총회를 열고 코로나19 백신개발 계획을 밝혔다. 신라젠은 항암제 개발을 진행했던 백시니아 바이러스 유전자 재조합을 통해 코로나19 백신을 개발하겠다고 발표했다. 백시니아 바이러스는 천연두를 박멸시킨 바이러스로, 200년간 접종돼왔다. 신라젠은 홈페이지를 통해 미국과 캐나다 등 북미지역에서 물질 개발을 진행하는 패스트트랙은 6주, 국내에서는 12주가 걸릴 것이라고 전망했다. 신라젠 관계자는 "신라젠은 백시니아 바이러스 유전자 재조합 분야에서 독보적인 기술력과 특허를 보유하고 있다"고 말했다.http://www.newspim.com/news/view/20200410000778
8. 관련 항목
- 채널A 검언유착 의혹 사건: 이동재 전 기자가 이사건에 대해 취재도중 취재 윤리 위반을 저지르고[3], 이후 논란이 커져 검언유착 의혹까지도 제기되었다.
- 유시민: 신라젠과 관련 로비 신라젠 상장이나 주가 상승, 수사 무마 등을 위해 여권 유력 인사가 개입했다는 의혹 제기에 수사 대상이 되었으나 이후 검찰에서 최종적으로 완전 무관하다고 결정하며 종결되었다.@@