Ad26.COV2-S
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1. 개요
미국의 제약회사 존슨앤드존슨 산하 벨기에 제약회사 얀센 파마슈티카(Janssen Pharmaceutica)에서 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다. 존슨앤드존슨 측에서 붙인 '''JNJ-78436735'''라는 명칭도 같이 사용한다.
2. 특징
2020년 9월 미국과 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 등 215개 의료기관에서 성인 6만 명 이상을 대상으로 임상 3상을 시작했으며 코로나 백신 중 임상 3상 규모로는 최대이다. 존슨앤드존슨의 백신은 2회 이상의 접종이 필요한 모더나, 화이자 등의 코로나 백신들과는 달리 '''한 번'''의 접종만으로도 항체를 형성할 수 있으며, 영상 2도에서 8도의 실온에서도 유통·보관이 가능해 대량 접종이 훨씬 쉽고 빠르다는 장점이 있다. 그리고 같은 방식의 아스트라제네카 백신과는 달리 변이바이러스에 덜 취약한 편이다.
3. 개발 과정
2020년 3월 31일, 존슨앤드존슨-얀센이 백신후보물질 Ad26.COV2-S에 대한 임상 실험을 9월에 시작해, 2021년 초에 공급할 수 있을 것이라는 계획을 밝혔다. #
2020년 9월 23일, 초기 임상시험 확인 결과, 피실험자들에게 강력한 면역 반응이 생성된 것이 확인됐다. # #
10월 초순, 안전상의 문제로 임상이 중지되었으나 10월 23일 임상이 재개되었다.
10월 25일, 룩산드라 드라기아클리 존슨앤드존슨 연구팀장은 "올 연말이면 자료를 확보해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인 신청을 할 수 있고, 내년 1월에는 백신이 상용화될 것"이라고 밝혔다.#
12월 3일, 미국 바이오전문매체 바이오센추리는 'JNJ-78436735'가 2021년 1월까지 임상 3상을 완료해 2월 중 FDA로부터 긴급사용승인을 획득할 수 있다고 전했다. # 본래 목표 6만 명 이상에서 4만 명으로 축소해 임상 3상을 시행하기로 했다. 이는 미국 FDA로부터의 승인을 앞당기기 위해 남미 임상시험의 규모를 축소한 것으로 풀이된다.#
12월 20일, 브렛 지로어 미국 보건부 차관보는 존슨앤드존슨-얀센이 개발 중인 백신 후보가 내년 1월 긴급사용승인(EUA)을 요청할 것이라고 밝혔다. #
2021년 1월 26일, CNBC는 존슨앤존슨이 3상 임상시험 결과를 이르면 이번 주 내로 발표할 것이라고 보도했다.#
2021년 1월 29일(현지시각), 존슨앤존슨은 자사의 백신이 3상 임상시험 결과 '''66%'''의 효능을 보였다고 발표했다.[1] 또한, 존슨앤존슨 측은 자사 백신이 중증 사례를 예방하는 데 85%의 효과를 보였다면서 "수억 명의 사람을 코로나19의 심각하고 치명적인 결과로부터 보호할 것"이라고도 강조했다.#
2월 24일, FDA는 미국과 남아프리카공화국에서 4만4천여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 미국에서는 72%, 남아공에서는 64%의 예방효과를 각각 보인 것으로 분석했다.# 다만, 이 남아공 임상 결과가 '''남아공 변이 501.V2를 대상으로 실험한 결과는 아니다.'''
중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 겪은 사례가 있었던 것으로 나타났다. CDC는 이에 대해 이 정도 아나필락시스 발생비율은 인플루엔자(독감) 백신의 아나필락시스 발생 비율에 포함되는 수준이라고 설명했다.#
4. 승인 및 배포
2020년 12월 23일(현지시각), 미국 백악관 '초고속 작전' 팀 최고 책임자인 몬세프 슬라위는 기자회견에서 존슨앤드존슨(얀센)의 백신이 내년 1월 말이면 미국에서 긴급사용 승인을 받아 2월이면 접종에 들어갈 수 있을 것이라고 밝혔다. #
2021년 1월 12일, 몬세프 슬라위 최고 책임자는 얀센의 백신이 2월 중순 즈음 미국에서 승인받을 수 있을 것이라고 밝혔다.#
13일, 로이터는 얀센의 백신이 2월 중 유럽연합에서 승인받을 것이라고 보도했다.#
17일, 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·전염병 연구소장은 얀센의 백신이 수 주 안에 승인을 받을 수 있을 것이라고 언급했다.#
2월 4일(현지시각), 존슨앤존슨은 FDA에 긴급 사용 승인을 신청했다.#
17일, 남아공에서 접종을 시작했다.#
19일, WHO에 긴급사용승인을 신청했다.#
24일, 미 언론들은 FDA가 오는 27일 존슨앤존슨의 코로나19 백신을 승인할 것이라고 전망했다.#
25일, 바레인에서 세계 최초로 승인받았다.#
26일(현지시각), FDA의 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 존슨앤존슨의 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)를 권고했다. FDA는 별 다른 이상이 없는 한 자문위의 권고를 조만간 수용할 예정이다.#
2021년 2월 27일, 미국 FDA에서 존슨앤드존슨 & 얀센 백신의 긴급사용을 승인했다. #
[1] 접종 4주 후 기준