AZD1222
[clearfix]
1. 개요
다국적 제약회사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드 대학교가 공동으로 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다. 개발 당시 명칭은 '''ChAdOx1 nCoV-19'''로, 이후 아스트라제네카 측에서 공식적으로 '''AZD1222'''라는 명칭을 사용하기로 결정하였다.
한국에서의 제품명은 ''''한국아스트라제네카코비드-19백신주''''[1]이다.
2. 상세
ChAdOx1 2~3상 보고서(영문/랜싯)
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보
본래 메르스와 같은 호흡기 바이러스를 치료하기 위한 목적으로 옥스퍼드에서 특허로 개발되고 있었던 백신이다. 특허 내용(영문) 인간에게서 감염 증상이 거의 없도록 유전변형된 ChAdOx라는 침팬지 감기 바이러스(아데노바이러스)를 구조물로 한다. 일단 아데노바이러스과의 호흡기 질환에 두루 사용할 수 있도록 개발 중이었기 때문에 이것을 코로나19에 반응하도록 변형한 형태이다.
상온 보관이 가능하며 기존에 사용되던 백신 물질을 사용하는 만큼 제작 단가가 낮고, 생산이 쉬워 대량 생산 및 박리다매가 가능해졌다. 또한, 코로나 판데믹 기간동안 라이센스를 개방하는 등 개발도상국으로의 보급에도 초점을 맞추었다.
아스트라제네카의 백신은 화이자, 모더나 백신 등 2회 접종 mRNA 백신에 비해 효능이 상대적으로 낮다고 평가되었으며, 고령자 접종에 대한 논란이 지속되고 있으나 상온 보관 가능 및 낮은 가격, 개도국 보급 가능성 등 상술한 장점을 통해 '게임 체인저'로 기대받으며[2] 전 세계에서 가장 많은 주문량을 확보했다. 미국 듀크대 국제보건혁신센터(GHIC)의 통계에 따르면 2020년 11월 30일 기준 약 25억 260만 개의 선주문을 받아, 2020년 12월 기준 '''전 세계에서 선주문량이 가장 많은 백신'''이다. #
3. 개발 현황
4월 말까지 320명에게 투여한 1차 임상 실험 결과에서 일시적으로 열이 오르거나 두통이 있는 것 외에 부작용은 거의 없는 것으로 나타났다. 옥스퍼드대 뉴스(영문) 현재 2/3차 임상을 겸하는 임상이 진행 중이며 본격 3차 임상이 5월 예정되어 있다. 임상 내용에 대한 NYT 기사(영문)
4월 30일 아스트라제네카 제약사가 옥스퍼드 대학교와 해당 백신 개발을 위한 협약을 맺었다. 협약 내용(영문)
원숭이를 통해 진행한 동물 실험에서 해당 백신이 폐렴에도 효과가 있다는 것을 확인했다. 해당 내용은 5월 15일 공개되었다. 언론 공개 자료(영문)
현재 무섭게 코로나 환자가 증가하고 있는 브라질에서 3차 임상을 6월부터 시작한다. 임상 발표자료(영문)
미국에서도 역시 3차 임상 실험을 준비, 8월부터 시작할 예정이라 한다. 기사
7월, 임상 1상에서 대상자들에게 바이러스 면역 반응이 형성된 것으로 나타났다고 밝혔다. #, ##
9월 9일, 영국인 임상시험 참가자 가운데 한 명에게서 횡단척수염 증상이 나타나 임상시험이 잠정 중단됐다는 보도가 나왔다. # 횡단척수염은 척수 단면에 바이러스, 백신 등이 원인으로 염증이 발생하는 질병이다. 횡단척수염이 생기면 신경근 통증과 함께 하체 감각에 이상이 생기고 심각해지면 하체 마비로 이어진다. 아스트라제네카 측은 “임상시험 중단이 백신 개발과정에서 흔히 일어나는 일”이라며 "현재 조사 중에 있지만 임상시험을 온전히 유지하기 위해 일단 조치를 취했다"고 말했다. 이어 "임상시험 기간에 미치는 충격을 최소화하기 위해 이번 단일 사건에 대한 조사를 서두르고 있다"고 말했다. 이후 백신 임상 참여자에게서 원인을 알 수 없는 부작용이 발생해 전세계에서 시험을 중단하기로 한지 이틀 뒤인 9월 8일 미국 FDA와 긴급 승인 관련 전화로 회의하면서 이를 바로 전하지 않아, 몇 시간 뒤 중단 사실을 파악한 FDA가 아스트라제네카의 불투명성에 실망하면서 미국 보건당국의 신뢰를 잃었다는 내용이 12월 뉴욕타임즈에 의해 보도되었다. #
가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수는 정관용의 시사자키에서 3차 임상에서 중단이 생기는 것은 정상적인 상황이며, 오히려 중단이 없는 것이 정치적인 압력 등으로 데이터를 감추면서 너무 빠르게 개발하고 있는 것으로 생각되기에 걱정이 되었다고 한다. 이렇게 임상 과정에서 중단이 생기는 것은 정상적으로 견제가 일어나면서 개발되는 과정이라 안심이 된다며, 이런 3차 임상에서는 피험자 1명이 설사 증상만 일으켜도 중단이 되기 때문에 3차 임상 단계에서는 중단 없이 개발되는 게 오히려 비정상적인 백신이라는 것이다. #
그리고 다시 재개한다고 한다. # 코로나19 백신 투약자의 질환[3]은 백신과 직접적으로 관련된 것이 아닐 수 있다는 자체 분석이 나왔다. #
브라질에서 임상시험 참가자 1명이 사망했다. 다만 이 참가자는 위약을 주사받았기 때문에 사망 원인은 백신 부작용과는 무관하다. #
고령층 대상 시험에서 강력한 면역 반응이 확인되었다. #
파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 2020년 11월 5일(현지시간) 실적 발표 회의에서 "3차 임상시험 결과가 연말 정도에 나올 수 있으며, 2021년 1월까지 전 세계에 수억 개의 백신을 공급할 수 있을 것이라고 확신한다 "라고 밝혔다. #
11월 19일, 청장년층은 물론 노령층에도 똑같은 효과가 있는 것으로 나타났다는 내용이 보도되었다. #
2020년 11월 23일(현지 시간), 워싱턴포스트 등의 외신들은 아스트라제네카 백신이 평균 70%, 최대 90%의 예방 효과가 있었다는 중간 임상 결과를 보도했다. 백신 물질을 2번 투여하는데 있어서 두 번 다 고용량을 투여했을 때 예방률은 62%였고 저용량과 고용량을 나눠 투여했을 때는 효과가 90%로 증가했다. 연구진의 실수로 최대 90%에 이르는 면역 효과를 발견한 것. # 70%의 평균 예방 수치는 두 가지 용량 요법을 종합해 평균을 낸 값이다. 임상을 이끈 수석조사관 앤드류 폴라드는 "90% 효과를 낸 방식을 활용하면 더 많은 사람에게 백신 접종을 할 수 있을 것"이라고 말했다. ##
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 2020년 11월 27일(현지시각) 부로 AZD1222 심사에 들어갔다. 만약 이번 심사에서 승인을 받는다면 AZD1222는 영국에서 세계 최초로 승인을 받게 되는 것이다. #
2020년 연말부터 러시아의 스푸트니크 V와 결합접종 시험에 들어간다. #[4]
12월 22일(현지시각), 아스트라제네카 측은 “이번 변이체에서 발견된 유전암호의 변화가 단백질 스파이크 구조를 바꾸진 않은 것으로 보인다”며 자사 백신이 코로나 바이러스에 돋은 단백질 스파이크의 유전물질을 함유하고 있다고 설명했다. 아스트라제네카 백신이 변종 바이러스 예방에 여전히 효과가 있을 것이란 의미다. #
12월 28일(현지시각), 파스칼 소리오 아스트라제네카 CEO는 자사 백신이 중증 코로나 감염을 100% 예방할 수 있다고 밝혔다. #
옥스퍼드대 연구진은 아스트라제네카의 백신을 한 차례 맞고 나면 보호 효과가 76%로 최장 석달간 유지되며, 12주 뒤 2회차 접종을 하면 효과가 82.4%로 올라갔다고 밝혔다. 1회차와 2회차 간 접종 간격이 12주였을 시 효과가 가장 높게 나타났으며, 일간 가디언은 이와 같은 현상이 에볼라, 인플루엔자 백신에서도 비슷하게 발견된다고 전했다. 옥스퍼드대는 이번 시험 결과를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA) 등 백신 긴급 사용 승인을 신청한 25개 규제기관에 제출할 계획이다. #
2월 6일 영국 일간 파이낸셜타임스(FT)가 인용한 영국 옥스퍼드대와 남아공 비트바테르스란트대는 2,026명을 대상으로 1, 2상(단계) 임상 시험을 한 결과, 아스트라제네카(AZ)-옥스퍼드대 백신은 남아공 변이(501.V2) 감염에 따른 경증 및 중등도 증상의 발현을 막지 못했다는 공동 연구 결과를 밝혔다.[5] 단 시험 규모가 작은 데다 참가자들도 너무 젊어 연구의 한계 역시 뚜렷하며[6] 아직 논문은 전문가 심사 과정인 ‘동료평가’(Peer Review)를 거치지도 않았다. 실제 사망하거나 입원해야 할 정도의 중증에 효과가 있는지는 이번 시험만으로 판단할 수 없다는 게 연구진 설명이다. 제약사 측은 “특히 1, 2회차 투여 간격이 8~12주로 최적화됐을 때 우리 백신의 항체 중화 활동성이 더 심한 증상에 맞서 보여 준 다른 코로나19 백신들의 활동성과 동일하기 때문에 우리는 우리 백신이 중증을 예방해 줄 것이라 본다”고 FT에 말했다. # 2월 8일, 샤비르 마디 비트바테르스란트대 교수는 "시험 결과 남아공 변이에 대한 AZ 백신 예방효과는 '''10%'''로 추산된다"라면서 규모를 키워 시험을 다시 해도 40~50%로 나오기 어려울 것이라고 설명했다. #
3.1. 실험 의문 제기와 반박
그런데 3상 실험 결과에서 더 많은 양을 투여했는데 효과가 떨어지는 것은 의아하다는 반응이 나왔다. 이와 관련하여, 11월 25일 NYT는 아스트라제네카 백신 임상실험 데이터 분석 결과에 의문이 제기되고 있으며, 의문점이 많은 상황에선 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용을 승인할 가능성이 적어진다고 보도했다. #
WHO는 더 많은 데이터가 필요하다고 전한다.#
11월 26일, 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 블룸버그통신 인터뷰에서 "우리가 더 나은 효과를 보이는 방식을 발견한 만큼 이를 입증해야 한다", "그러므로 추가적인 연구가 필요하다"며 저용량 투약 방식에 대한 추가 연구를 진행하겠다는 의미로 해석되는 이야기를 하였다. "이미 (저용량 투약 방식) 효능이 높다는 것을 알기에 더 적은 수의 환자만 필요한 만큼 빨리 진행될 수 있을 것"이라며 미국 승인에 좀 더 시간이 걸리더라도 영국과 유럽연합(EU)에서 백신 승인이 지연되지는 않을 것으로 전망하였다. #
한편 효과에 대한 의구심이 커지고 있는 아스트라제네카의 백신의 효능을 묻는 질문에 대해, 영국 내 최고 권위를 가진 백신 전문가로 소개되는 패트릭 밸런스 수석과학고문은 "(과정이 어떻게 됐든) 가장 중요한 결과는 백신이 통한다는 것이고 이는 매우 고무적인 것"이라고, 크리스 위티 의학 수석 고문 역시 같은 질문에 대해 "세상 모든 것에 대해서는 늘 과학적인 논쟁이 있다"며 "안전성에 대해서는 규제당국이 판단할 것"이라고 말하여 확실한 효과를 보이고 있다고 주장했다. #
이런 일련의 움직임에 대해 KBS뉴스는 미국과 영국간의 백신 주도권 다툼이라고 주장하였지만 미국 정부가 아스트라제네카사의 백신 개발에 12억 달러에 달하는 금액을 투자하였고, 한편 영국은 화이자의 백신에 대해 미국보다 앞서 세계 최초로 승인할 것으로 예상된다는 것을 감안하면 억측에 가깝다. # #
아스트라제네카 경영진은 8일 "FDA의 답신을 고려할 때 미국 내 임상 시험 결과가 나와야 미국에서 사용 승인을 받을 것으로 보인다"라고 말했으며 NYT는 이 시점이 2021년 1월이 될 수 있다고 전망한다는 기사가 보도되었다. # 해당 기사에서는 1차 접종에서 반만 투여받은 사람들이 완전하게 투여받은 사람보다 더 높은 예방 효과를 보인 이유가 입증되지 않으면, FDA의 긴급 승인은 늦어질 수밖에 없다고 보도하였다. 한편 이 백신이 안전성과 효능을 갖추고 있다면서도, 이 백신이 노인들에게 얼마나 효과적인지 확인할 수 있는 더 자세한 정보가 필요하다는 내용이 보도되기도 했다. #
8일(현지 시각), 의학전문저널 '랜싯'에 아스트라제네카의 백신 AZD1222 임상 3상에 참가한 2만4000여명 중 1만1000여명을 분석한 중간 결과를 분석한 논문이 발표되었다. 연구자들의 독립 평가에 따르면 안전하고 효과가 있지만 "투약 방식에 따라 면역 효과가 달라지는 것에 대해서는 추가 검증이 필요하다"는 의견이 제시된 것으로 나타났다. 더불어 예방 효과가 90%인 저용량 투약방식의 경우 전체 임상시험 참가자의 6%만 임상시험에 참여했고, 55세 이상은 없어 추가 작업(연구)이 필요하다고 밝혔다. 때문에 영국 더 가디언은 각 규제기관이 아스트라제네카의 백신을 승인할 시 사용법에 대해서도 규정해야 할 것이며, 또한 영국 MHRA, 유럽 EMA, 미국 FDA 등 각국 당국이 사용승인 여부에 대해 서로 다른 결론을 내놓을 수 있다고 전망했다. # 한편 미국 AP통신은 전문가들이 실험 결과의 혼란 및 일부 임상시험 후보자들에게서 관찰된 낮은 보호율에도 불구하고 아스트라제네카의 백신이 승인될 가능성을 높게 전망하였다고 보도하였다. #
국제학술지 '랜싯(Lancet)'에 실린 논문에 의하면 아스트라제네카 백신을 무증상 감염자가 맞았을 경우 감염력이 최대 59% 감소했다. #
2회분을 전량을 투여했을 때 가장 좋은 효과를 낸다는 연구결과가 나왔다. #
2020년 11월 27일(현지시각), 옥스포드대 백신학 박사 사라 길버트는 파이낸셜 타임즈와의 인터뷰에서 '연구자들이 다른 용량 수준을 보는 것이 정상'이라며 "그것(계획과 달리 일부 시험자들에게 1회 50%의 양만 투여한 것)은 투약에 있어서 혼동이 아니었다"라고 밝혔다. #
2020년 12월 24일(현지시각), 로이터 통신은 의학계 및 정부 관계자, 학술지 논문 등을 토대로 자체 분석한 결과 백신 개발에서 결정적 기여를 한 연구진의 '오류' 배경에는 이탈리아 제조사에 대한 불신이 있다고 보도했다. 1 2
2021년 2월 19일, 그간 논란의 대상이었던 1-2차 접종 분량이나 2차 접종 시기(1, 2, 3, 4개월 후)에 따른 효능 차이, 남아공 및 영국 변종에 대한 효능 등에 대한 4차례의 임상 결과를 종합한 논문이 랜싯(Lancet)에 게재되었다. 링크
대한민국 질병관리청은 당초 4주로 잡았던 2차 접종 간격을 추가 임상데이터가 보고된 이후 8주로 늘렸다.
4. 논란
4.1. 65세 이상 효능 관련
4.1.1. 긍정론
아스트라제네카 백신의 65세 이상 효능 논란에 대해 보리스 존슨 영국 총리는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 아스트라제네카 백신이 매우 훌륭하고 효율적이며 단 1회차 접종만으로도, 그리고 2회차 접종 후에는 더욱 확실한 예방 효과를 보인다는 점을 분명히 밝혔다"며 아스트라제네카 측을 변호했다. # 또한 독일 예방접종자문위원회의 이유에 대해 아스트라제네카 대변인은 "임상시험 데이터 최신 자료에 따르면 자사 백신은 65세 이상 연령층에서도 효과를 나타냈다"고 반박했으며, 파스칼 소리오 아스트라제네카 CEO 또한 "노인들에게도 젊은층에게서 볼 수 있는 것과 비슷한 정도로 매우 강력한 항체가 형성됐다는 데이터를 갖고 있다"는 입장을 밝혔다. #
기모란 국립암센터 예방의학과 교수는 "임상에 참가한 사람의 숫자가 적었다는 건데 참여한 사람에 대해서는 효과 차이가 크지 않았다는 걸로 저는 보고 있어요." 라고 말하며 신뢰를 드러냈다. 이철우 국제백신연구소 책임연구원 역시 "임상실험 결과에 대한 해석에서 나온다고 생각이 드는데, 결국에는 65세 이상에서도 아스트라제네카의 발표대로 우수한 효능을 보였습니다."고 말하며 긍정적인 입장을 보였다. 정재훈 가천대 의대 교수 또한 "이미 영국과 인도에서 고령층을 대상으로 접종이 이뤄지고 있고, 아스트라제네카 백신은 사망 예방에 뛰어난 효과를 보이기 때문에 결국은 중증 (악화를) 방지하는 의미에서 접종이 진행돼야 합니다." 라고 말했다. 식약처는 이에 대해 유럽의 허가 신청 상황 등 해외 상황을 살펴보고 면밀히 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 12
1월 29일, 유럽의약품청(EMA)는 AZD1222 백신의 18세 이상에 대한 조건부 판매 승인을 권고한다고 밝혔다. # EMA 과학 전문가들은 백신 임상 시험 참여자 대부분이 18~55세로 이 백신이 55세가 넘는 연령대에 얼마나 잘 작용할지를 나타내는 수치를 제공하기 위한 충분한 결과는 없다면서도, 고령층에서 나타난 면역 반응을 고려하고 다른 백신들에 대한 경험에 기반할 때 보호 효과가 있을 것으로 예상해 이 백신이 고령층에도 사용될 수 있다고 본다고 설명했다. #
2월 1일, 대한민국 식품의약품안전처는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 중 다수가 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈으며, 임상 최종 결과보고서 등 제출을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다고 발표했다. #
2월 5일, 영국 MHRA는 아스트라제네카 백신이 다른 연령층과 마찬가지로 65세 이상 등 고령층에도 효과를 보였다고 발표하였다. 의약품건강관리제품규제청은 지난달 24일까지 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 7백만 명을 대상으로 안전성 관련 분석을 진행했다. 영국 백신 승인에 관여한 뮈니르 피르모하메드 경은 추가 임상시험 자료 분석 결과 백신은 노령층에게도 효과가 있었으며, 강한 면역 반응을 보였다고 설명했다. #
2월 5일, 한국 식약처 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 품목허가를 권고했으며, 만 65세 이상에게도 접종이 가능하다고 밝혔다. 다만, 사용상 주의사항에 '효과 자료가 충분하지 않아 신중히 결정해야 한다' 문구를 반영하기로 했다. 식약처는 앞으로 최종점검위원회를 통해 이 같은 허가여부 등을 최종 결정할 계획이다. #
같은 날, 이탈리아 보건당국은 55세 미만에만 접종하라고 권고했던 기존 지침을 수정하여, 건강할 경우에는 55세 이상도 아스트라제네카 백신을 맞는 것이 유용하다고 밝혔다. #
2월 10일(현지 시각), WHO 전문가전략자문그룹(SAGE)는 “사용 가능한 증거의 총체성을 고려할 때 65세 이상에게도 아스트라제네카 백신을 사용할 수 있다”고 권고했다. # 서울신문은 이에 대해 아스트라제네카 백신은 인과관계가 규명되지 않은 사망자가 단 한 명도 발생하지 않았기 때문이라고 보도했다. #
2월 16일(현지시각), 호주의약품안전청(TGA)는 65세 이상에 대한 아스트라제네카 백신의 사용을 승인했다. #
2월 23일, 영국 에든버러대 연구진이 스코틀랜드 백신 접종 데이터를 분석한 결과, 아스트라제네카 백신의 입원 예방 효과는 94%에 달하는 것으로 나타났다. 접종자의 65%에 달하는 74만여명이 65세 이상 고령자다. 정재훈 가천대학교 예방의학과 교수는 이에 대해 "아스트라제네카의 고연령층 효과에 대한 논란에 매우 중요한 근거가 확보됐다"며 "이 정도면 아스트라제네카 백신을 고령층에게 접종할 충분한 근거라고 볼 수 있겠다"고 강조했다. #
아스트라제네카 백신의 65세 이상 효능 논란은 영국의 EU 탈퇴 이후 '괘씸죄'가 적용된 것이 아니냐는 분석 또한 있다. # 익명을 요구한 한 정치외교학과 교수는 일련의 사태를 '신(新)백신 민족주의' 경향으로 볼 수 있다고 말했다. 그는 "백신 민족주의는 자국의 백신 물량을 최대한 많이 확보하기 위해 국력과 자금을 집중 투입하는 걸 의미했다. 하지만 이제는 백신을 만든 국가의 국제관계나 정치적 상황에 따라 백신 승인 유무를 판단하는 의미로 폭넓게 사용되는 분위기"라고 짚었다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 지난 8일 KBS 뉴스에 출연해 "지금의 위험 상황이나 백신이 갖고 있는 정보를 감안할 때 접종하는 게 더 득이 될 것으로 생각한다"고 설명했다.
2월 27일(현지시각), AFP통신은 우리나라의 질병관리청에 해당하는 로버트코흐연구소(RKI) 산하 독일백신위원회(STIKO)가 그간의 입장을 뒤집어 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령자들에게 권고하는 것을 고려하고 있다고 보도했다. 토마스 메르텐스 독일백신위원회 위원장은 26일 ZDF와의 인터뷰에서 지난달 64세 미만에게 접종을 권고했던 결정은 "어떻게든 잘못됐었다"고 말하며, 아스트라제네카 백신이 모든 연령층에 승인될 수 있느냐는 질문에 "그것은 가능하고, 우리는 그렇게 할 것"이라고 밝혔다.#
4.1.2. 신중론
1월 26일, 독일 경제지 한델스블라트와 일간지 빌트에서 65세가 넘는 고령층은 아스트라제네카 백신 예방효과가 8%에 그친다고 보도하였다. # 이에 대해 아스트라제네카 측에서는 완전히 잘못된 보도이며 2차 접종 이후에는 고령층 항체 생성이 100%에 달한다고 주장하였다. 또한 독일 보건부도 해당 신문들이 수치를 혼동했다며 8%는 예방효과가 아닌 임상시험에 참여한 56~69세 비율이라고 지적하였다.
다만 파이낸셜타임스는 이에 대해 독일정부 관계자의 말을 빌려 아스트라제네카가 공급한 임상자료는 다른 제조사(화이자 및 모더나 등)보다 고령자에 대한 효능을 명시한 데이터가 적다고 지적했다. # 독일 예방접종자문위원회 역시 동일한 이유를 들어 아스트라제네카의 백신을 64세 이하 성인에게만 접종하라고 권고했다. #[7]
프랑스 에마뉘엘 마크롱 대통령도 아스트라제네카 백신의 초기결과가 60 ~ 65세 사람들에게 고무적이지 않아 65세 이상의 사람들에게는 거의 효과가 없다고 생각한다고 말하며, 그럼에도 불구하고 유럽의약품청(EMA)과 프랑스 보건당국의 판단을 기다리겠다고 발언했다.
김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "65세 이상에서 효능이 지금 데이터가 없잖아요. 데이터 없는 걸 접종하는 것은 저는 사실 권하고 싶지는 않아요." 라고 우려를 표했다.
1월 30일, 이탈리아 의약품청(AIFA)은 아스트라제네카 백신에 대해 "보다 확실한 증거가 있는 18~55세에게 우선 접종"할 것을 권고했다. 55세 이상에게 아스트라제네카 백신 효능의 불확실성이 있다고 지적하면서, mRNA 백신[8]을 우선적으로 사용할 것을 강력 권고했다. #
2월 3일, 벨기에 프랑크 판덴브루커 보건부 장관은 아스트라제네카 백신이 18세와 55세 사이의 사람들에게는 매우 좋은 백신이라면서도 고령자에게도 좋을지는 확신할 자료를 갖고 있지 않다고 밝혔다. #
대한의사협회 측에서는 65세 이상 접종에 '보류'를 주장했다고 한다. #
같은 날, 네덜란드 보건 협의회는 아스트라제네카 백신을 65세 미만에만 접종할 것을 권고했다. #
2월 6일 기준 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 벨기에는 아스트라제네카 백신을 65세 미만을 대상으로 접종하라고 권고했다. 12
영국 가디언과 BBC 방송 등에 따르면 에머 쿡 유럽의약품청 청장은 유럽의회 보건위원회에서 아스트라제네카 백신에 대해 "과학적이고 전문적인 논의가 진행되고 있기에 속단하지 않으려 한다"라면서도 "특정 연령대에 초점을 맞춰 사용을 승인하자는 결론이 나올 가능성도 있고 보다 넓은 연령대를 대상으로 하자는 결론이 나올 수도 있다"라고 말했다. #
2월 2일, 프랑스 고등보건청(HAS)는 건강에 문제가 있는 50~65세와 의료진이 백신에 가장 먼저 접근할 수 있어야 한다며, 65세 이상에 대한 자료가 여전히 부족하다고 밝혔다. 또한 스웨덴 보건당국도 65세 이상에서 백신이 효과가 있다는 추가자료가 나올 때까지 65세 미만에만 해당 백신을 허용할 것을 권고했다고 밝혔다. #
스위스 당국은 “최종 판단을 하기 위해서는 북아메리카와 남아메리카에서 진행 중인 임상 3상의 추가 자료를 제출해야 한다"며 승인을 보류했다. 이르면 이달 말 나올 예정인 북아메리카 등의 임상 시험 자료를 보고 승인을 내줄지 최종 판단을 하겠다는 뜻이다. #
4.2. 백신 효능에 대한 불신
2월 27일, 파이낸셜타임스는 아스트라제네카의 백신에 대한 불신이 커지면서 유럽 각국에 재고가 쌓이고 있다고 보도했다.# 또한 의료진 중 일부가 아스트라제네카 백신을 맞지 않겠다며 거부감을 표시하는 현상이 불신이 커지는 결정적인 이유가 되고 있다고 조선일보에서 보도하였다. 실제로 19일 기준 독일에서는 아스트라제네카 백신 74만회분이 배포됐지만 실제 접종된 분량은 10만7000회분에 불과하다고 일간 타게스슈피겔이 보도했다. 독일인이 기피하는 바람에 접종률이 낮다는 게 주 요지다.
특히 의료진들의 아스트라제네카 백신에 대한 거부감이 크다고 한다.# 보건 전문가들은 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 사용한 화이자 백신의 효능이 탁월하다는 사실을 알고 아스트라제네카 백신에 대한 거부감을 보이고 있다고 한다. 바이러스가 가장 많이 노출되는 직업상 가장 효과적인 백신을 맞아야 한다며 아스트라제네카의 백신을 거부하고 있다고 파이낸셜타임스가 설명을 덧붙였다.
5. 승인 및 접종
5.1. 2020년 12월
- 18일, 파스칼 소리오 아스트라제네카 CEO는 브라질에서 2월경 접종이 시작될 것이라고 예측했다. #
- 영국 텔레그래프는 아스트라제네카 백신이 미국 화이자 백신과 달리 보관이나 수송이 더 쉬워 '게임 체인저'가 될 거라며 규제청이 승인할 경우 해당 백신을 주문한 나라들에 신뢰를 줄 것이라고 설명했다. 12
- 23일, 미국 백악관 '초고속 작전'팀 최고 책임자인 몬세프 슬라위는 기자회견에서 아스트라제네카 백신이 내년 2월 말이나 3월 초에 미국에서 승인될 수 있다고 밝혔다. #
- 26일, 텔레그래프는 2021년 1월 4일부터 영국에서 아스트라제네카의 백신이 대량으로 보급될 것이라고 밝혔다. 또한 영국 정부의 고위 소식통은 텔레그래프에 아스트라제네카 백신에 대한 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 승인이 이르면 27일 떨어질 수 있다고 밝히기도 했다. 12
- 29일, 노엘 와션 유럽의약품청(EMA) 부청장은 아스트라제네카 측이 아직 유럽의약품청(EMA)에 긴급사용승인 신청을 하지 않았다고 밝혔다. #
- 30일, 영국 보건부는 아스트라제네카 백신의 긴급사용승인을 공식적으로 발표했다. 1 2 또한 영국 규제당국은 긴급 승인 기자회견에서 '첫 회분과 2회분 접종 사이에 3개월 간격을 두었을 때 면역 효과가 최대 80%까지 올라갔다'고 밝혔다. #
5.2. 2021년 1월
- 3일, 아스트라제네카 백신은 2회 접종을 해야 하는데, 접종간격을 6주~12주 중 어떻게 정할지가 새로 관심사에 올랐다. 국가별로 물량이 충분하다면 효과가 최적인 6~9주를, 충분하지 않다면 12주가 선택될 예정이다. 상황이 다급한 영국은 1차 접종자 수를 늘리기 위해 12주를 선택했다. #
- 4일, 식품의약품안전처는 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.
- 같은 날, 영국 옥스퍼드 토박이 브라이언 핑커 씨가 처음으로 AZD1222를 맞았다. #
- 12일, 아스트라제네카는 유럽의약품청(EMA)에 조건부 승인을 신청했다. EMA는 이 백신 승인 여부에 대한 의견은 EMA 전문가 위원회 회의가 있는 오는 29일까지 이뤄질 수 있다고 덧붙였다. # 이에 대해 산드라 갈리나 EU 보건·식품안전 담당 국장은 아스트라제네카 백신이 29일 승인될 경우 2월 중순에 보급이 가능할 것이라 전망했다. #
- 같은 날, 미국 백악관 '초고속 작전' 팀은 아스트라제네카의 백신에 대해 3월 말까지 긴급 사용을 승인할 것이라고 밝혔다. #
- 20일, 로이터 통신은 WHO가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 이르면 1월 중 승인할 것이라고 보도했다. #
- 23일, 아스트라제네카 측이 유럽에 공급하는 1분기 AZD1222 백신 양이 예상보다 60% 감소한다고 발표했다. 이는 인도에 있는 생산공장에서 대규모 화재가 발생해 공급에 큰 차질이 빚어졌기 때문이다. 그러자 유럽 각국은 심각한 계약 위반이라며 반발했다. 그나마 한국은 SK바이오사이언스에서 위탁 생산하므로 여기서 자유로운 상태. #
- 27일, 아스트라제네카 측은 원액 제조(인도 공장), 백신제조(네덜란드-벨기에 공장), 앰플에 담기(독일-이탈리아 공장) 중 1단계가 어그러져서, 유럽에서의 보급계획이 2달 늦어지게 될 것이라고 상황을 정리해 발표했다. # 같은 날 일본 내의 JCR제약이 원액제조에 돌입했고, 원액제조-백신제조-앰플까지의 과정이 3개월이므로, 일본 내 아스트라제네카 백신 보급은 5월 무렵이 될 것이라고 발표했다. #
- 29일(현지시각), 유럽연합 집행위원회는 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 공식적으로 승인했다. EU는 아스트라제네카와 백신 4억 회분 구매 계약을 한 상태다. #
5.3. 2021년 2월
- 5일, 1천만명 이상이 1차 접종을 완료한 영국에서 아스트라제네카 백신이 안전하다는 추가 데이터가 나왔다. #
- 남아공 변이에 효과가 제한적이라는 잠정적인 연구 결과 이후, 남아공에서 아스트라제네카 백신 사용을 보류하기로 했다. #
- 8일, 코백스 퍼실리티에서 '현재로써는 아스트라제네카의 백신을 거부할 계획이 없다'는 뜻을 밝혔다. 변이 바이러스에 대한 효과 논란이 일고 있지만 여전히 연구가 진행되고 있다는 판단에서다. 결국, 논란이 일자 남아공 당국은 10만명을 대상으로 효과를 측정하는 '단계적' 접종을 하겠다며 입장을 선회했다. #
- 10일, 대한민국에서 승인받았다. # 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인으로 식약처는 65세 이상 접종자에게 문제가 없으며 주의사항으로 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 밝혔다. 한국아스트라제네카는 자사의 백신 AZD1222가 식약처의 품목 허가를 받자 "정부의 방역에 힘을 보태겠다"는 입장을 발표했다. #
- 14일, 영국 킹스칼리지 런던은 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 예방률이 67%라고 발표했다. #
- 23일, 에딘버러대학과 영국 공중보건 당국이 스코틀랜드 지역의 접종 데이터를 분석한 결과 아스트라제네카 백신 접종자의 경우 중증으로 입원하는 비중이 94% 감소했다고 발표했다. 같은 조건에서 화이자 백신 접종자의 경우 85% 감소했다. 뉴욕타임스는 이번 연구가 "코로나19 백신이 의도대로 작동하고 있다는 강력한 증거"라고 전했다. #
- 27일, 유럽 각국에서 AZD1222 물량이 제대로 소비되지 않고 재고로 남아있는 등 폐기 우려가 생기자, 프랑스, 폴란드, 독일은 65세 이상 접종 권고로 기존의 방침에서 줄줄이 선회했다.#
6. 국내 생산
SK바이오사이언스가 위탁 생산을 맡아 러시아의 스푸트니크 V 백신처럼 국내에서도 생산이 시작된다. SK바이오사이언스 안동 백신공장에서 생산 중이며 한국 방역 당국은 협약상 아스트라제네카 백신의 한국 생산분의 일부는 국내에서 사용될 것이라고 밝혔다. #
2021년 2월 24일 첫 물량이 오전 10시 13분경 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 출발하여 12시 30분경 이천 물류센터에 도착하면서 국내 생산 백신 출하가 시작되었다. #1 #2
2021년 2월 26일부터 요양병원과 요양시설 입소자와 종사자 28만여 명을 대상으로 백신 접종이 시작된다. 첫 접종자는 요양병원 의료진이 될 것으로 예상된다. #[9]
2021년 2월 25일, 백신 적정 온도 유지범위에서 0.5도 낮게 보관되서 일부 물량이 회수되었다. 일단 당국에서는 문제없다고 판단해서 폐기는 안 하겠다는 입장. #
7. 기타
북한 해커들로 추정되는 이들의 아스트라제네카 시스템 침입 시도가 있었다. 다행히 실패로 끝났다고 한다. #
[1] 식품의약품안전처 의약품상세정보[2] #[3] 상술한 횡단척수염[4] 이 두 백신은 현재 백신 개발에서 가장 일반적으로 쓰이는 아데노 바이러스 벡터 방식이라는 공통점이 있다. 동시에 엄연히 서로 다른 백신이므로 사용하는 아데노 바이러스의 종류는 다르다. 2차 접종 방식에서 이렇게 벡터가 서로 다를 경우 번갈아 접종하면 백신 효과를 증폭시킬 가능성이 있는 것으로 알려져 있기 때문에, 종종 이러한 실험이 행해지곤 한다.[5] 노바백스의 백신은 남아공 변이에 대해 60%, 존슨앤드존슨의 백신은 남아공 임상에서 57%의 효능을 보였다. 모더나는 남아공 변이에 대해 생성하는 중화항체의 양이 6분의 1로 감소했다. 화이자-바이오엔테크 및 러시아 스푸트니크V는 아직 자세한 데이터가 없다. 전반적으로 백신의 효능은 영국발 변이 대상으로는 유지되나, 남아공 변이 대상으로는 감소한다.[6] 시험 참가자들의 중위 연령은 31세였다. AZ는 FT에 “시험 참가자 대부분이 젊고 건강한 성인이어서 중증 예방 효과는 제대로 확인하지 못했다”고 밝혔다.[7] 단, 옌스 슈판 독일 보건장관은 이에 대해 "자문위의 권고는 최종 결정이 아니다"라며 "(EMA의) 사용 승인 이후 최종 결정이 내려질 것"이라고 밝혔다.[8] 화이자 백신과 모더나 백신[9] 정치권에서 1호 접종을 가지고도 논란을 제기하는 사람들이 있었으나, 질병관리청에서는 정치적 고려 없이 결정된 접종 원칙에 따르겠다고 발표하였다.