BNT162
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1. 개요
미국 제약회사 화이자와 독일 제약회사 바이오엔테크('''B'''io'''N''''''T'''ech)[1]에서 공동 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다. 최초로 일반인 대상으로 광범위하게 접종된 mRNA 방식의 백신으로, 총 4종류(a1·b1·b2·c2)로 구성되어 있다. 연구 백서(영문)
보관 시 효력 유효기간은 영하 70도에서 최대 6개월, 해동 후 2~8도에서 5일이다.
한국에서의 제품명은 '코미나티주'(Comirnaty Inj.) 이다.# 대중과 언론 사이에서는 보통 '화이자 백신' 이라는 이름으로 불린다.
2. 상세
모더나의 mRNA-1273 백신과 마찬가지로 메신저 RNA라는 새로운 형태의 백신이며[2], 특성상 개발 진행이 가장 빠른 백신이라 mRNA-1273과 함께 인류의 코로나 저항의 신호탄으로 홍보되고 있다. 바이러스 단백질을 구성할 수 있는 RNA를 몸속에 주입하여 항체를 형성하는 원리이다.
개발 단계에서 심각한 부작용이 보고 되지 않아 2020년 내 긴급승인 통과가 가능할 것으로 예상하고 있었고 이루어졌다. 임상 시험 단계에서 해당 백신 물질을 투여한 참가자들에게 회복 환자의 1.8배~2.8배에 달하는 중화 항체가 형성된 것이 확인되는 등 긍정적인 결과를 보여 주었다.
영하 70도에서 보관해야하는 상황이라 드라이아이스 수요가 급증했다.#
뉴욕 주지사의 코로나 브리핑에서 약 5천 회분 백신을 배송하는 드라이아이스 패키지 모형을 공개하면서, 어떻게 보관 및 사용하는지에 대한 개요를 설명했다.# 화이자가 뉴욕 소재 기업이라는 홍보는 덤.
영국 의약품규제당국은 과거 백신 등 약품이나 음식물에 '아나필락시스' 반응을 보였던 사람은 접종해서는 안 된다고 당부했다.# 미국 FDA는 2020년 12월 17일 접종 지침을 개정해 과거 알레르기 반응을 겪었던 사람들에게 접종받지 말라는 경고를 추가할 예정이라고 밝혔다.#
바이오테크는 영국발 변종 바이러스에도 효과적일 것으로 확신한다고 밝혔다.#
미국은 알러지 환자도 접종된다는 가이드라인을 발표했다.#
WHO 전문가들이 접종 간격을 예외적인 경우에 한해 연장해도 된다고 권고했다.#
변종 바이러스에도 효과있다는 초기 연구결과가 발표됐다.# 바이오엔테크에서도 효과있다는 발표했다.#
백신 보급에 가장 선두를 달리는 이스라엘 보건부에서 화이자와 바이오엔테크의 백신이 1회차 접종 14일 이후 50%까지 감염을 억제한다는 초기 연구 결과를 발표하였으나# 이후 60세 이상 접종자와 비접종자를 각각 20만 명씩 분석한 결과 1차 접종 시 효과는 33%에 그쳤다.# 이는 영국 등지에서 시행되는 접종 간격 확대의 실효성에 대한 의문점을 낳게 만든다.#
2차 접종 후 1주일이 지난 이스라엘인 12만 8천 명의 상태를 확인한 결과, 감염률은 0.015%에 불과하다고 밝혔다. 이스라엘 일반 인구의 감염률이 0.65%였다는 것을 감안하면 백신 효과가 화이자 측에서 제시한 95%보다 살짝 웃도는 수준이라고 한다.#
영국 및 남아공발 변이 바이러스에도 유의미한 효과가 있다는 것이 확인되었다.# 특히 남아공발 변이 바이러스 501.V2의 경우 항체 무력화에 대한 우려가 더욱 컸는데, 효력 감소가 미미하다는 연구 결과가 나왔다.# 단, 로이터는 해당 연구 결과는 제한적으로 해석돼야 한다고 덧붙였다.
영국 정부의 후원으로 이스라엘에서 해당 백신을 맞은 50만명의 사례를 분석한 결과 1차 접종만으로도 90%의 면역 효과가 있다고 하며 1차 접종만으로도 보호기능이 상당히 높은걸로 보여진다고 한다. #[3] 접종 후 14일차까지 아무런 효과가 없으나 그 이후부터 효과가 나타나면서 21일차에 절정이 되어 90% 이상이 된다고 설명하였다. 하지만 1차 접종만으로 생긴 면역 효과가 얼마나 지속되는지는 밝혀지지 않았으며, 처음 접종 후 오히려 8일 동안은 백신 접종 안도감으로 인해 방역 수칙 준수가 해이해져 감염 위험이 두 배로 증가할 수도 있다. 또한 고령층 위주로 접종한 결과, 이스라엘 코로나19 신규 감염자가 대부분 젊은층 위주로 나타나면서 고령층 효과도 입증되고 있다. 2021년 2월 14일 기준으로 이스라엘 신규 확진자의 75%정도가 젊은 층이라고 한다. #
2021년 2월 11일(현지시각), 옥스퍼드 대학교 윌리엄 제임스 연구팀은 화이자 백신을 2회 접종할 시 변이 바이러스에도 면역 효과가 크다는 연구 결과를 발표했다. 연구진은 1회차 접종 이후 변이 바이러스를 상대로도 T세포 반응이 강하게 일어난 점을 밝혀냈으며, 제임스 교수는 이를 "2회차 접종시 매우 좋은 강한 면역 반응을 일으키는 이유"라고 설명했다.#
3. 개발 현황
2020년 3월 17일, 해당 백신의 첫 실험이 시작되었다.
2020년 4월 22일, 독일 규제 당국으로부터 1/2상 시험을 승인받았다.
2020년 7월 15일 해당 백신 후보물질이 미국 FDA에서 패스트트랙 대상으로 지정되었다. 이에 따라 개발 속도가 한층 빨라지게 되었다.
2020년 9월 16일 빌 게이츠는 화이자가 가장 빠르게 백신을 내놓을 것으로 전망했다. 1상과 2상의 항체형성 수치가 좋았고, 아직까지 큰 부작용이 발견되지 않은 점을 이유로 꼽았다. 다만 임상 3상에서 피로감, 두통, 근육통 등의 가벼운 부작용이 발견되었다.
2020년 10월 27일(현지시간) 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 투자자들과의 화상 회의에서 "백신 개발이 마지막 단계에 있다"며 "인내심을 가지고 기다려 달라. 우리는 후보물질의 효능을 조심스럽게 낙관하고 있다" 고 말했다. #
'''2020년 11월 9일 (현지시간) 화이자와 바이오앤텍이 개발하고 있는 백신이 90%의 예방 효과를 보였다고 임상 3상의 중간결과를 발표하였다. ''' #1 #2 #3 #4 일단 현재까지 나타난 백신 개발 사례들 중에서는 가장 성공적 진행이며, 이에 대한 기대를 반영하여 화이자 사의 주식도 급등세를 나타냈다.
FDA와 함께한 해당 임상실험에 따르면 두 번째 접종 뒤 7일 후에 면역 효과가 발생하며, 최초 접종으로부터는 28일 후에 90%의 효능을 보였다. 7월 27일부터 총 43,538명의 지원자를 대상으로, 이 중에서 11월 8일까지 38,955명에게 추가 접종(부스트샷)을 진행한 결과다. 언론보도의 상세 내용
매우 고무적인 소식이지만, 주의해야 할 점은 '''해당 임상이 완전 종료되어 보고서가 심사(peer-review) 완료되거나 세부자료가 완전히 공개된 상태가 아니고 언론 보도자료를 통해 중간 결과만 보고한 상태'''라는 것이다. 최종적인 백신 개발 완료 선언까지는 약간 더 기다려야할 것으로 보인다. 앞서 아스트라제네카도 비슷한 중간보고를 했다가 피실험자에게 횡단척수염 증상이 나타나 임상이 중지되었고, 문제가 없다고 각국 보건기관에서 판단하여 임상이 재개된 뒤에도 피실험자 중 사망자가 발생하여[4] 긍정적인 분위기가 순식간에 냉각되고 백신 개발 과정에 차질이 생긴 일이 있다.[5]
- 백신 예방률 90%의 의미
화이자는 위 문단에 언급된 38,955명의 실험군을 절반씩 나누어 각각 진짜백신과 가짜백신(위약)을 접종하였고, 이 중 94명이 코로나 바이러스에 감염되었다. 그리고 감염된 94명 중 86명은 가짜백신을 투여받은 사람이었고, 8명은 진짜백신을 투여받은 사람이다. 즉 원래대로라면 감염될 78명이 백신 효과로 감염이 되지 않았다는 결론을 내릴 수 있는데, 여기서 나온 효과를 보인 그룹의 비율 78/86(약 90.7%)을 백신의 예방률이라고 칭한다. 보통 인플루엔자 백신의 예방률이 50%에 불과한 것에 비해 굉장히 고무적인 수치지만, 94명이라는 모수가 굉장히 적은 상황이기 때문에 실험군 중 코로나 환자가 증가함에 따라 수치는 변동할 가능성이 있기에 의료계는 아직 들뜰 단계는 아니다라고 조심스러운 입장이다. 통제된 상황인 실험에서의 효과가 여러 변수가 있는 실생활에서의 효과와 같을 수는 없기 때문이다. #
화이자사의 언론 보도자료에 따르면, 2020년까지 5천만 개의 백신을 생산할 예정이고, 2021년까지는 13억 개를 생산할 예정이다. 화이자의 백신은 현재 영국(4천만 회분)과 일본(1억 2천만 회분), 캐나다(2천만 회분), 뉴질랜드(1500만 회분) 등이 화이자와 백신 계약을 체결했다. 2회 접종해야 하기 때문에 인원수로 따지면 각각 2천만 명, 6천만 명, 천만 명, 750만 명 분이다. # 다만 한국의 경우 해당 시점에서 아직 화이자와 계약한 물량은 없다고 한다. 이후 한국 정부가 화이자와 협상 중이라는 소식이 발표되었다.
미시간주 칼라마주에 있는 화이자 최대의 생산시설에서 목적지를 향해 출발한다. 배달 방법
90% 효능이 있다는 중간 결과 발표 후 9일 만에 95%의 효과가 있다는 3상 임상시험의 최종 결과가 나왔다. #
11월 29일에 백신의 첫 배포 물량이 미국 시카고 오헤어 국제공항에 도착했다.#
화이자 측은 이 백신을 개발하는 과정에 연방 지원금을 받지 않았기 때문에 트럼프 행정부의 초고속 작전(Operation Warp Speed)과 관련이 없다고 밝히면서, 백악관에서 12월 8일에 초청한 백신 정상회의에의 참석을, "정치적 행사에 동원되는 것 같아 불쾌하다"고 밝히며 거부했다. 트럼프 백신이라고까지 포장하는 백악관의 태도에 찬물을 끼얹은 셈. #
2021년 1월 현재도 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 6개국 등지에서 만 12세 이상 및 만 65세 이상을 대상으로 한 3상 임상시험이 진행 중에 있다.# 또한 안전성 평가 역시 진행 중이며 이는 2023년 1월 종료 예정이다.# 따라서 엄밀히 말하자면 임상시험은 아직 진행 중에 있다.
2021년 2월 20일, 화이자는 자사의 백신을 -25~-15˚C에서 2주간 보관해도 안전성에 문제가 없다는 자료를 FDA에 제출했다.# 25일. FDA가 냉동된 화이자 백신 원액을 '영하 25에서 영하 15도 사이'에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다.#
4. 논란 및 사고
4.1. 백신 접종 후 사망자 발생
2020년 12월 9일, 러시아 언론 RIA는 미국 식약청의 외부전문가 자문기구인 백신 및 생물의약품 자문위원회(VRBPAC)의 보고서를 인용해 BNT162 임상 실험 중 6명의 사망자가 발생했다고 보도했다. 대조군(위약군)에서는 4명, 실험군(백신투여군)에서는 2명의 사망자가 발생했고, 실험군에서의 사망자 2명은 각각 백신 접종 3일[6], 62일[7] 후에 사망했다. 위약 투여군에서 발생한 4명의 사망자 중 2명은 각각 뇌졸중과 심장마비로 사망했으며 2명은 조사 중이다.
포르투갈에서 화이자 백신을 접종받은 41세 간호사가 특별한 건강 이상이 없음에도 접종 이틀 뒤 급사했다. 이전 사망자들은 기저질환이 있는 고령자였지만,[8] 이번 사망자는 41세라는 젊은 나이에 기저질환이 없는 상태에서 갑작스럽게 사망하였다. 포르투갈 당국은 이 여성의 정확한 사인을 조사하기 위해 부검을 실시할 예정이다.#
CNN에 따르면 미국 마이애미에서 56세 의사 그레고리 마이클이 기저질환 및 알러지 과거력이 없는 건강한 상태에서, 화이자 백신 접종 후 며칠 뒤에 피부 발진으로 혈액검사를 받은 결과 혈소판 수치가 '''0'''으로 완전히 감소했으며, 결국 보름 후 특발성 혈소판 감소성 자반증으로 인한 뇌출혈로 사망했다. 현재 조사가 진행중이며, 화이자 대변인은 현재 알고 있는 사실로는 백신과 연관이 있다고 생각하지는 않는다고 밝혔다. 그러나 그의 부인은 남편이 죽기 전에 백신이 원인이라는 대화를 동료들과 나누었다고 주장했다.#
2021년 1월 18일 기준, 노르웨이에서 심각한 기저질환을 앓고 있던 33명의 고령층이[9] 화이자 백신을 접종받은 후 사망했다. 노르웨이의약품청(NMA)에서는 일단 고령층과 말기 환자에 대한 접종 자제를 권고했으며, 23명을 부검한 결과 13명이 백신 접종과 연관되어 있을 가능성이 있다고 파악했음을 발표했다.#1#2 사망자가 29명이었던 1월 16일 기준, 노르웨이에서의 접종자는 4만 2천명이다.[10]
이에 대해 국내 전문가들은 기저질환이 있는 고령층의 경우, 백신 접종이 기저질환을 악화시켜 사망했거나, 아나팔락시스 반응에 의해 사망했을 가능성이 있으니 노르웨이 당국의 조사 결과를 지켜봐야 한다는 견해를 밝혔다.#
이후 유럽의약품청이 화이자 백신이 접종 후 사망과 연관이 없다는 안전성 평가 결과를 발표함에 따라 최종적으로 '''화이자 백신은 사망 사태와 무관'''함이 증명되었다.#
중국은 화이자 측이 백신 접종 후 사망 사고를 숨겼다며 기존 방식[11]을 사용한 중국산 백신이 더 안전하다고 주장했다.# 그러나 정작 중국산 백신은 임상시험이 진행된 국가에 따라 효능이 들쑥날쑥하며, 임상시험 결과가 일주일 만에 뒤바뀌기까지 하며 불신을 자초한다.#
4.2. 생산 및 납품 지연
백신 생산 공장의 완공이 예상보다 늦어지고, 이에 따라 백신의 생산 속도도 늦어지고 있다. 이 때문에 계약되는 양과 실제 공급되는 양 사이에 큰 차이가 있는 상황이다.
이스라엘은 거액을 내준 데다가 화이자 본사에게 자료를 내주는 대가로 재빨리 백신을 공급하고 있지만, 미국과 유럽권, 멕시코를 비롯한 중남미권 국가에서도 백신 배포가 예정보다 늦어지고 있다. 특히 멕시코와 캐나다의 경우, 화이자 미국 지사가 미국에 백신을 우선적으로 공급하고 있기 때문에, 계약보다 훨씬 적은 양의 물량만 받으며 원할한 접종이 이루어지지 못하고 있는 실정이다.
4.3. 계약 과정에서의 갑질 논란
2021년 2월 18일, 독일 NDR, WDR, 쥐트도이체차이퉁이 공동으로 취재한 결과, 2020년 6월에 화이자가 유럽연합과 백신 계약 협상을 시작했을 때 '''1도즈 당 54.08유로(65.4달러)'''라는 엄청난 가격을 요구했음이 밝혀져 파문이 일고 있다.NDR 타게스샤우 1도즈 당 54.08유로라는 가격은 아스트라제네카 백신 가격의 '''20배'''이다.
게다가 "이게 선진국들한테 쳐주는 가장 높은 할인율이다"라는 망언까지 했다(...).
결국 2020년 11월에 최종 합의를 했으나, 이 최종 가격마저도 '''1도즈 당 15.50유로'''였다. 심지어 바이오엔테크는 독일 연방정부로부터 백신 개발자금을 지원받았음에도 이러한 갑질을 한 것이라 더 문제가 크다. 화이자는 백신 개발자금을 전혀 지원하지 않은 미국 정부와 첫 1억 도즈를 19억 5천만 달러에 공급하는 계약을 맺었는데, 이는 '''1도즈 당 16유로'''에 해당하는 비용이기 때문.
박능후 전 보건복지부 장관은 한국일보와의 인터뷰에서 장관 임기 시절 화이자 측과 BNT162 도입 협상을 할 때, 화이자 측이 협상 과정에서 "너무나 일방적이고 불리한 계약을 강요했다."고 밝혔다. "정부로서는 적어도 어느 정도 물량을, 언제 준다는 윤곽이라도 제시해야 계약하는 것인데, 접종 후 문제 생기면 전적으로 한국이 책임져야 한다, 물량도 자기들이 줄 수 있을 때 주겠다는 식이었다."고 증언했다. 그에 따르면, "처음에는 언제 준다는 날짜도 없던 것이 대략적인 시기라도 나왔다. 거듭 협상을 하면서 그 시기를 앞당긴다든지 우리에게 유리한 조건으로 만들어갔다. 웃돈을 주고 먼저 사들인 나라들에 비하면 상대적으로 내놓은 돈이 크지 않아서 공급 물량이나 시기가 불리해졌을 뿐이다."라고 밝혔다. 그렇게 밀고 당기는 협상이 진행되다가, 이후 권덕철 보건복지부 장관 시기에 주사기 납품을 조건으로 300만명분 추가 계약 및 초도공급시기를 앞당겼다. 이는 화이자가 한국에 계약 협상 과정에서 갑질을 했다는 뜻이다.#
4.4. 중국 푸싱제약과의 계약 논란
2020년 3월, 바이오엔테크는 백신 개발자금을 조달하기 위해 중국 푸싱제약과 계약을 체결하였다. 그런데 그 계약 내용이 다음과 같다.#
- 푸싱제약 → 바이오엔테크 : 코로나19 백신 개발자금 1억 3,500만 달러를 제공한다.
- 바이오엔테크 → 푸싱제약 : 개발 성공 시 중화권 전역에 대한 백신 공급 및 유통권을 부여한다.
안 그래도 대만의 백신 확보량이 전체 인구의 '''41.5%'''(2021년 2월 기준)에 불과해 집단 면역 달성에는 턱없이 부족한 형편인데(심지어 인도네시아(72.5%)보다 확보율이 한참 낮다), 문제는 대만이 어찌저찌 계약이 극적으로 타결되어 500만 도즈를 추가 확보하더라도, 기확보량 다 합쳐서 대만 전체 인구의 '''52%'''에 불과한 상태가 되기 때문이다.
이에 2021년 2월 17일, 대만 위생복리부 부장이 라디오에 직접 출연해 불만을 표시하기까지 했다.#
2월 18일, 바이오앤테크는 성명을 내고 대만에 백신을 공급할 계획이 있다면서 "토론이 진행 중"이라는 입장을 냈다. # 그러나 2월 25일 현재까지 별다른 소식이 없다.
4.5. 기타 사건사고
2021년 2월 16일, 국가정보원은 북한이 코로나 백신과 치료제 기술을 탈취하기 위해 화이자를 해킹한 사실이 드러났다고 밝혔다.#
5. 승인 및 접종
5.1. 2020년 11월
20일, 미국 FDA 긴급 승인을 신청하였다. # 12월 중순쯤 FDA의 결과가 나오는 대로 수시간 내 배포할 예정이라고 한다.
5.2. 2020년 12월
2일, 영국이 세계 최초로 승인했다.#[12]
7일, 영국에서 백신 접종이 시작되었다.#
15일, 미국에서 백신 1차 출하분을 수령할 예정인 것으로 알려졌다.#
백신 제조에 필요한 재료의 공급에 차질이 생겨 화이자가 백신 생산목표를 절반으로 줄인다는 발표를 냈다. 본래 올해 안에 1억 회 분량 생산을 목표로했지만, 5000만 회 분량으로 생산량을 축소했다.#
5일, 바레인이 영국에 이어 두 번째로 BNT162 백신을 긴급승인했다.#
'''12월 8일, 영국에서 생일을 1주일 앞둔 90세의 마거릿 키넌 씨에게 세계 최초로 공식적인 코로나19 백신 BNT162가 접종되었다.'''# 이후 29일에 2차 접종도 맞았다.#
BNT162의 긴급 승인을 앞두고 FDA가 53 페이지에 달하는 화이자 백신 분석 문서를 배포하였는데 이에 따르면 1회 접종만으로 50% 이상의 효과가 있으며 2차 접종 후엔 거의 완전한 면역력을 부여하는 것으로 알려졌다.#
접종을 시작한 지 하루 만에 접종자 2명이 유사초과민반응(anaphylactoid reaction)을 보여 영국 정부는 과거에 약품 또는 식품 알레르기 경력이 있는 사람들에게 대해 접종을 일시 중단했다. 유사초과민반응이란 과민성 쇼크와 비슷한 증상을 보이나 면역글로불린이 이에 관여하지 않는 알레르기 반응이다. 반응을 보인 2명은 NHS 직원으로, 이들은 에피네프린 자가주사를 항시 가지고 있는 상태라고 한다.
이후 미국 임상시험에서 백신 투여군(21,720명)은 4명이 구안와사(안면신경마비) 증세가 나타났으나, 위약군에서는 안면신경마비가 한 명도 나오지 않아 부작용 우려가 제기되었다. 그러나 FDA는 유병률이 낮다는 이유로 문제가 없다는 입장이다.# 그런데 FDA의 화이자 백신 평가 자료를 분석한 결과, 약 44,000명의 임상 참여자 중 심각한 알레르기 반응을 보인 이력자는 배제하고 임상 시험을 시행한 것으로 드러났다.#
미국 간호사연합은 "화이자 (및 모더나) 백신의 세부 임상자료 공개 전까지는 의무 접종을 반대한다"는 공식 입장을 표명했다. #
9일(현지시각), 캐나다가 세계 3번째로 승인했다.#
10일, 사우디아라비아가 세계 4번째로 승인했다.#
10일(현지시각), 미국 FDA 자문위는 긴급승인을 권고했다.# 승인에 대한 토론 시간만 8시간이었을 정도로 치열했으며, 전체 자문위원 22명 중 5명은 끝내 찬성표를 던지지 않았다.[13] 사유는 부작용 및 청소년/임산부에 대한 자료 부족 등이다.
같은 날짜에 미국 CNBC는 월마트가 화이자 백신 접종을 준비하고 있다고 보도하였다. 미 전역에 수천 곳의 매장을 보유한 월마트가 백신 접종을 실시하게 되면 미국인들의 백신 접종에 따른 불편함을 크게 낮출 수 있을 것으로 관측된다.#
11일(현지시각), FDA는 스티븐 한 국장 등 명의로 된 성명을 통해 "화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신 관련 자문위원회 회의에서 긍정적인 결과가 나온 데 따라, FDA는 긴급사용승인(EUA)의 최종 작업과 발급을 위해 신속히 노력할 것" 이라고 밝혔다.# 미 보건당국은 이르면 현지시각 12월 14일부터 화이자의 백신 접종이 시작될 것으로 전망했다.#
같은 날에 멕시코가 5번째로 승인했으며#, 뒤이어 미국 FDA에서도 화이자 백신의 긴급사용을 승인했다.# 도널드 트럼프 미국 대통령은 FDA의 긴급사용승인 직후 "24시간 내 미국서 백신 접종이 시작될 것" 이라고 밝혔다.#
백신을 개발한 미국 제약업체 화이자의 안전감시·위기관리 담당자 수전 매더 박사는 11일(현지시간) 미 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)에 "알레르기 반응이 보고된 2명은 접종한 지 단 몇분, 최하 2분 만에 과민반응을 보였다"고 밝혔다.#
영국과 미국이 속도를 내는 것과 달리, 호주는 화이자 백신 BNT162의 승인에 서두르지 않겠다는 입장이다.#[14]
13일, 세계 7번째로 쿠웨이트가 승인했다.#
아스트라제네카의 백신 AZD1222와는 달리(무증상 감염자 접종 시 감염력 최대 -59%), 화이자(와 모더나) 백신의 경우 무증상 감염자가 접종했을 때 감염력 감소가 확인되지 않았다. 이는 중요한 문제인데 아스트라제네카 백신도 무증상 감염자의 바이러스 전파 능력을 완전히 틀어막기에는 역부족이고, 나머지 백신들에선 이런 효능이 확인되지 않았기 때문이다.#
14일, 세계 8번째로 싱가포르가 승인했다.# 같은 날, 미국에서 처음으로 백신이 접종되었다.# 첫 백신 접종자는 자메이카계 흑인 간호사 샌드라 린지였다.
미국에서 첫 백신 접종이 시작되었지만, 도널드 트럼프 대통령은 백신을 맞을 계획이 아직 없다고 하며, 정작 백신을 개발한 회사인 화이자의 CEO도 아직까지는 백신을 맞을 계획이 없다고 했는데 그 이유는 "새치기로 보이기 싫다"는 것이라고 한다.#
중앙일보 보도에 따르면 미국이 화이자와 추가 구매 계약을 못해 내년 3월부터 (최소)6월까지는 공급받을 수 없는 이른바 "백신 절벽"이 올 것이라고 한다. 본래 7월, 10월, 11월 이렇게 세 번의 기회가 있었으나 미국 정부가 균등투자 방침 이유로 모두 거절했기 때문이다. 때문에 내년 2월까지는 어찌 하겠지만, 3월부터 6월까지는 화이자가 미국에 백신을 공급할 여력이 안 된다는 것이다.#
영국에서 접종 개시 이후 1주일 동안 14만 명이 접종받은 것으로 나타났다.#
15일(현지시각), 코스타리카와 파나마에서 승인되었다.#
16일(현지시각), 칠레가 승인했다.#
미국 곳곳에서 돌발적인 변수가 나오기 시작했다.
- 먼저 미국에서 특별한 약물 알러지 과거력이 없음에도 화이자 백신 접종 후 과민반응을 보여 병원에 입원한 사례가 나왔다.#
- 한편 캘리포니아주에서는 본래 적정 보관온도인 섭씨 영하 70도보다 더 내려간 영하 92도[15]에서 보관된 채 배달된 백신 수천 회분을 다시 반납했다.#
- 일부 지역에서는 배달된 백신 바이알에 본래 접종 필요량보다 많은 양이 담겨져 있었다.
- 미국 동부에서는 눈폭풍(블리자드) 및 폭설로 인해 항공편이 대거 결항되면서 백신 수송에 난항이 생겼다.
미국에서 화이자가 계약 시 '5년 부작용 면책권'(2024년까지)을 적용했음이 드러나 논란이 일고 있다. 이에 따르면 부작용이 발생해도 화이자와 모더나에 이를 이유로 소송을 제기하는 것이 원천금지되며 연방정부도 보상하지 않는다. 전문가들은 이로 인해 백신 불신이 더 가중될 것이라고 우려하고 있다.#
18일, 화이자 측이 한국 식약처에 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료를 제출했으며, 식약처는 이를 바탕으로 사전검토에 착수했다.# 화이자는 또한 이날 일본에 승인을 신청했다.#
한편, 4주차에 미국 전역에 배송되어야 할 백신이 본래 290만 도즈였지만, 알 수 없는 이유로 200만 도즈로 감소해 주정부들이 혼란에 빠졌다.#
19일(현지시각), 스위스가 세계 최초로 긴급 승인이 아닌 통상 승인을 하였다.#
21일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)이 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다.# 몇 시간 후 EU 집행위에서도 공식적으로 승인했다.#
전문가들은 화이자 및 모더나 백신에서 접종 후 과민성 쇼크 등의 중대한 알레르기 반응에 대한 원인으로 mRNA 백신 제조 시 mRNA를 감싸는 화합물인 PEG(폴리에틸렌 글리콜) 때문이라는 의혹을 제기했다. 2016년 미국 노스캐롤라이나대학교 채플 힐 측에서 진행한 연구에 따르면 PEG에 대해 일부 항체를 보유한 사람이 72%에 달하고, 7%가 과민성 쇼크 반응을 일으킬 정도로 많은 항체를 가지고 있다고 밝혔다. 일반적으로 백신 접종 후 과민성 쇼크 반응이 일어날 확률은 100만 도즈당 1번 정도이지만, 12월 19일까지 미국에서 접종한 27만명 중 6명이 과민성 쇼크를 보여 1/45,000 확률로 발생했다.#
22일 기준 전 세계 45개국 이상에서 승인받았다.#
23일, 백악관 백신 책임자는 예상보다 접종속도가 느려 연말까지 2000만 명 접종 목표는 이루지 못할 것 같다고 말했다. 이유는 고질적인 접종인력 부족 및 유통시스템상 문제 등이다. 세계 보건 전문가들은 몇달 만에 미국인 3억 3100만 명에게 백신을 배포하는 게 생각보다 훨씬 더 복잡한 일이라고 보고 있다고 CNBC는 전했다. 백신이 충분히 공급된다 해도 주 및 지방정부는 그만큼의 주사기 등을 확보해야 한다. 화이자 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관해야 해 저장 및 유통이 까다롭고, 영하 70도의 물건을 그대로 인체에 접종할 수 없으니 당연히 해동도 필요한데 접종량을 예측 내지는 조정해서 일부만 꺼내 해동시킬 수 밖에 없으니 접종이 상당히 제한될 수 밖에 없다. 거기에다가 일반인 접종 가능 시기도 의견이 엇갈리는 상황인데 앤서니 파우치는 2021년 4월경으로 보고 있지만, 조 바이든 차기 행정부에서 보건복지부 의무총감 겸 공중보건서비스단장을 맡게 될 비베크 머시 박사는 NBC 방송 인터뷰에서 2021년 한여름에서 초가을(대략 7월 말에서 9월 초쯤)이 일반인 접종을 시작하게 되는 현실적인 시간표라고 밝혔다.#
유럽연합 27개국이 일제히 백신 접종을 시작했지만, 첫 공급분은 1개국당 겨우 9,750도즈임이 드러났다.#
미국 연방정부가 화이자와 백신 공급 계약을 체결할 때, 화이자는 백신 개발에 미국이 지원을 안했다는걸 근거로, 미 정부는 백신에 관한 데이터에 권리를 행사할 수 없다고 주장했고, 그 결과 계약상 미국 연방정부는 화이자 실험 데이터에 접근할 수 없고 화이자는 미국 내 접종자들에 대한 데이터에 소유권을 갖게 되었음이 드러났다. 설상가상으로 배송실패나 가격상승 때 정부가 개입할 수 있다는 조항 역시 없었음이 드러났다. 그러니까 미국 정부는 화이자가 백신 납품을 늦추거나 임의로 가격을 올려도 미국 정부는 전혀 개입할 수가 없는 총체적 난국인 것이다.
또한 화이자가 배송 과정에서의 착오 등으로 인해 백신 효력이 상실되어도 역시 책임을 지지 않고, 미국 정부가 책임지는 사태가 벌어질 수 있다. 정리하자면 화이자는 해당 계약을 통해 유무형의 모든 책임에서 완전히 벗어나버린 셈이다. 다시 정리하자면 화이자는 일단 백신을 출하하면 그 이후부터는 일절 간섭을 하지 않고, 미국 정부는 만에 하나 잘못이 발생했을 때 이를 방기하는 상태가 되었다.#해당 기사[16]
이스라엘에서 화이자 백신을 접종받은 75세 남성이 접종 2시간 후 심장마비로 사망하는 사태가 발생했다. 부작용 여부는 아직 확인되지 않았다.# 독일에서는 8명이 권장량보다 5배 더 많이 접종받아 4명이 병원 신세를 졌다. 본래대로라면 1개 바이알을 5명이 나눠 접종받아야 하는데 1명에 1개 바이알을 다 썼다는 얘기다.
미국에서 화이자 백신 접종 후 코로나19 양성 판정을 받은 사례가 보고되었다. 접종 이전에 이미 감염된 것으로 추정된다.#
31일, WHO가 긴급 사용을 인증했다.#
5.3. 2021년 1월
3일(현지시각), 이탈리아에서도 백신 접종 후 코로나19 양성 판정을 받은 사례가 보고되었다. 미국의 사례와 달리 접종 후 감염으로 추정되는 사례이다. 화이자 백신은 1회 접종 후 3주간의 시간을 두고 2회차 접종까지 마쳐야 항체가 완전히 형성되기 때문에, 화이자 측과 의료 관계자들은 이미 임상시험에서도 비슷한 일이 있었다며 예견된 일이었다는 입장을 밝혔다.#
8일, EU가 3억 회 투여분을 추가로 구매하기로 합의했다.#
12일(현지시각), 이스라엘 보건부는 화이자 백신 1회차 접종 후 감염률이 50%까지 떨어졌다는 중간 발표를 하였다. # 이는 백신 접종자와 비접종자 간 코로나19 검사 결과를 토대로 한 초기 연구 결과다. 그러나 이후 60세 이상 접종자와 비접종자를 각각 20만 명씩 분석한 결과, 1차 접종 시 효과는 겨우 33%에 그쳤다고 한다.# 다만 이전에 영국이 접종률을 늘리기 위해 접종량과 접종 간격을 변경하는 것에 대해 미국 FDA 측은 2차 접종까지 이루어져야 충분한 효과가 발휘된다고 설명하기도 했다.#
14일(현지시각), 노르웨이 당국은 23명이 화이자의 코로나19 백신을 접종받은 뒤 얼마 안 가 사망했다고 밝혔다.[17] 대부분은 요양원에 입원한 80세 이상 고령자로 알려졌다. 이에 대해 화이자, 바이오엔테크 측은 노르웨이 당국과 협력해 사망 원인을 조사 중이라고 밝히며 "지금까지 발생한 사고 수치는 놀라운 결과가 아니며 예상과 일치한다"고 전했다. 블룸버그 역시 이것이 젊고 건강한 사람들까지 코로나19 백신 접종을 피해야 한다는 의미는 아니라고 강조했다.#
16일(현지시각), 노르웨이 보건당국은 “상대적으로 가벼운 접종 부작용도 노약자에게는 치명적인 결과로 이어질 수 있다”며 고령자와 말기 환자의 접종 자제를 권고했다.#
18일(현지시각), 노르웨이의약품청(NMA)은 화이자 백신을 맞고 난 뒤 총 33명이 사망했다고 보도했다. 이는 기존에 알려진 29명보다 4명이 늘어난 숫자다. 그러나 노르웨이 보건당국은 백신이 안전하며 사망자와 거의 관련이 없다고 전했다.#
19일, 이스라엘이 화이자에 코로나19 확진자, 입원, 인공호흡기 치료 환자, 사망자, 연령 및 기타 인구통계학적 역학 데이터를 제공하는 대신 신속하게 충분한 물량을 공급받기로 합의했다는 사실이 보도되었다. 이스라엘과 화이자의 이번 계약은 개인정보의 노출 위험뿐 아니라 부유한 국가들의 백신 비축량을 늘려 글로벌 불평등을 더 심화시킨다는 비난이 일각에 나온다.#
21일, 연합뉴스는 한국화이자제약이 한국에 1월 내로 화이자 코로나 백신의 허가를 신청할 것이라고 보도했다.# 이후 25일 식약처는 화이자 측의 허가 신청서를 접수하고 심사 절차를 시작했다.#
25일, 타임스 오브 이스라엘 보도에 따르면 2차 접종 후 1주일이 지난 이스라엘인 12만 8천 명의 상태를 확인한 결과, 감염률은 0.015%에 불과하다고 밝혔다. 이스라엘 일반 인구의 감염률이 0.65%였다는 것을 감안하면 백신 효과가 화이자 측에서 제시한 95%보다 살짝 웃도는 수준이라고 한다.#
29일, 이스라엘의 2대 의료관리기구인 마카비는 1차와 2차 접종을 마친 16만 3천 명 중 1주일 후 코로나19에 감염된 인원은 31명이라고 밝혔다. 백신 접종 시 발병률이 낮아지는 정도를 산출한 '효과'는 92%로 나타났다.# 한편 이날 이스라엘 보건부는 715,425명의 2차 접종자 가운데 371명만이 바이러스에 감염됐으며 이 중 16명만 병원 치료를 받아야 했다는 결과를 발표하였다.#
5.4. 2021년 2월
3일, 스페인의 한 양로원에서 화이자 백신 1차 접종을 받은 거주자 78명 전원이 코로나 확진 판정을 받았다. 스페인 EFE통신은 스페인 중부 톨레도 지역의 한 양로원에서 화이자 백신 1차 접종을 진행한 거주자 78명 전원이 코로나19 양성 판정을 받았다고 보도했다. 이 중 9명은 사망했으며, 5명의 주민이 입원 중이다. 또 직원 33명 중 최소 12명도 감염된 것으로 전해졌다.#
가천대학교 의과대학 정재훈 교수는 이에 대해 "결국은 화이자 백신 효과가 없다는 것을 말하는 것이 아니고요. 백신 접종하고 나서 2주 내지 3주까지는 면역이 형성되지 않기 때문에 그때는 더 주의해야 한다는 의미로 받아들이시면 됩니다. 그래서 요양병원 같은 경우에는 접종하고 나서도 사망자가 발생을 했는데 그 경우에는 우리가 접종을 했다고 바로 안심하는 것이 아니고, 접종하자마자 마스크를 벗고 사회적 거리 두기를 끝내는 것이 아닙니다. 최소한 2차 접종까지는 완료가 되어야 우리가 보호를 받을 수 있는 거거든요. 그런 대표적인 사례로 보시면 됩니다." 라고 말했다. 즉, 화이자 백신 접종의 효과가 없었던 것이 아닌, 백신 접종 이후 면역력이 생겨날 때까지 사회적 거리두기 등 방역 조치를 철저히 해야 한다는 것을 보여주는 사례라는 것이다.[18]#
4일, 이탈리아의약청(AIFA)는 지난달 26일까지 이탈리아에서 접종된 화이자·모더나 백신 156만 4천 90 도스 가운데 7천337건의 부작용 사례가 보고됐으며, 부작용 발생률은 0.47%였다고 밝혔다. 또한, 전체 부작용 중 92.4%는 경증이었다. AIFA는 이러한 데이터를 토대로 화이자·모더나 백신의 안전성이 입증된다고 밝혔다.[19]#
5일, 영국 의약품규제관리청(MHRA)는 화이자 백신 접종자 중 일부는 알레르기 반응이 나타났지만 10만 명당 1∼2명으로 매우 드물었다고 밝혔다. MHRA는 아직 예상하지 못한 심각한 부작용 사례는 나타나지 않았으며, 백신이 코로나19 관련 심각한 증상을 막는다는 강력한 근거가 있다고 강조했다.#
7일, 이스라엘 현지 언론은 접종률이 35%를 넘어가는 가운데 악성 백신거부자들이 기승을 부린다고 보도했다. 이들은 코로나19 백신 접종 예약을 한 뒤 예약시간 직전 취소하면 접종시간이 다 되어 영하 75도의 초저온 냉동고에서 꺼낸 화이자 백신들을 급히 다른 접종자를 찾거나 폐기할 수밖에 없다고 보도했다. 심지어 이런 백신 거부자들은 SNS에 이 방법을 올려 공유하고 있다고 한다. #
9일, 화이자 및 모더나 백신 접종자 일부에서 혈소판감소증(Thrombocytopenia)이 발현된 사례가 보고되었다. 이에 대해 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 조사 중이라고 밝혔다. 지금까지 코로나 백신 접종을 받은 사람들에게서 이 질환이 발병한 비율은 자연적인 경우로 발병하는 것보다 낮은 것으로 나타났다. 다만, 일부 전문가들은 코로나 백신이 일부 환자의 면역체계에 영향을 미쳐 혈소판을 파괴했을 수 있다고 지적했다. 화이자는 성명에서 “우리는 FDA와 공유하기 위해 관련 정보를 수집하고 있지만, 현재까지는 백신과 해당 질병과의 인과 관계가 확인되지 않는다”고 밝혔으며, 모더나는 "모든 데이터 소스를 사용하여 자사 백신의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있다”고 발표했다.#
14일, 일본에서 승인받았다.[20] 일본 정부는 17일부터 의료 종사자 1만 명을 대상으로 접종을 시작할 계획이다.#
17일, 한국 식품의약품안전처는 화이자 백신이 3월 둘째 주 안으로 승인받을 전망이라고 밝혔다.#
18일, 화이자 측은 자사의 백신이 남아공 변이 501.V2에 대하여 중화항체 형성률이 66% 감소한다고 밝혔다. 이를 보도한 로이터 통신은 백신의 효과 유무를 판가름할 항체 보호력에는 설정된 기준이 없기 때문에 3분의 2 감소가 백신 효과가 없다는 것을 의미하는지 여부는 명확하지 않다고 설명했다. 이런 맥락에서 화이자-바이오엔테크는 자사 백신이 여전히 바이러스를 무력화할 수 있고 남아공발 변이를 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 약화한다는 증거는 아직 없다는 점을 강조하기도 했다.[21] # 실제로 백신을 접종한 이후 체내에 코로나 바이러스가 침투했을때는 항원-항체 반응과 특이적 방어 작용 모두가 일어나는데[22] 이 중 특이적 방어 작용에서는 백혈구의 일종인 T 림프구(T 세포)가 핵심적인 역할을 하면서 면역 반응이 이루어진다. 이 T 림프구의 활동에 초점을 맞춘 옥스퍼드 대학의 감염학 교수인 윌리엄 제임스의 연구팀에서는 화이자 백신을 2회 접종받을 경우, 변이 바이러스에도 면역효과가 크다는 연구 결과를 발표하였다.#
23일, 한국 식품의약품안전처 검증 자문단은 16세 이상 접종을 권고했다.#
이스라엘 벤구리온대와 클라릿 연구소, 미국 하버드대 연구팀이 이스라엘 주민 약 120만 명을 상대로 진행한 실제 임상에서 화이자 백신의 효력이 94%로 나타났다.#
26일. 화이자 백신이 한국에 도착하여 바로 권역별 예방접종센터로 1차 배송된다.#
27일, 국립중앙의료원은 화이자 백신의 '''1바이알당 7명 접종''' 가능성을 검증했다. 국립중앙의료원에 따르면 최소잔류용량 주사기(LDS 주사기)를 사용하면서, 화이자 백신이 해동하면 0.45cc가 되는데, 화이자 측에서 내놓은 지침대로 식염수 1.8cc를 섞으면 2.25cc가 되고, 화이자 백신의 경우 1회 접종량이 0.3cc이므로 '''7명''' 접종이 가능할 수 있다는 뜻이다.# 검증 결과, 1바이알당 '''7명 접종 가능'''으로 최종 확인했고, 질병관리청은 최소잔류용량 주사기 사용 시 BNT162 1바이알당 7명 접종을 할 수 있다고 공문을 보냈다. 다만 어디까지나 폐기량 최소화 차원에서 가능하다는 것이며, 최소한 6명은 접종할 수 있다는 뜻이다.#
[1] 터키 이민자 2세 출신의 독일인 부부가 세웠다고 한다. # 암치료를 연구하다가 코로나19의 논문을 읽고 코로나가 전 세계를 휩쓸 것이란 확신을 한 것이 백신 개발의 계기가 되었다.#[2] mRNA 백신 관련 기사 [3] 해당 영상의 2분 35초 부터 설명이 나온다.[4] 다만 이 피실험자는 백신 물질이 아닌 위약(플라시보)을 투여받은 것으로 알려졌다.[5] 한편 이 소식에 대선에서 진 도널드 트럼프는 화이자를 비롯해 백신 업체들이 일부러 대선 끝나고 발표했다는 음모론과 함께 백신이 이 정도 진척한 건 전부 자신의 공이라고 트위터에 글을 올렸다. 그러나 중간 발표 시기가 공교롭게도 투표 직후였을 뿐, 개발 완료와 공급은 아직 정해진 기간에서 벗어나지 않았으므로 이는 근거가 없는 주장이다.[6] 기저질환: 비만 및 죽상동맥경화증[7] 심근경색으로 사망[8] 각각 70대, 80대의 노인이었으며 한 명은 심장질환과 암 병력이 있었다.[9] 대부분 75세 이상이었다.[10] 예전에 한국이 독감 백신 집단사망 논란을 겪었을 때 값이 접종자 1800만여 명에 보고된 '접종 후' 사망자 108명이었고 모두 인과관계 없음으로 결론이 났다.[11] 아직 다량의 데이터가 축적되지 않은 mRNA 백신과는 달리, 비복제바이러스벡터, 불활성화바이러스, DNA 등 이전부터 백신 개발에 사용되고 있는 고전적인 방식을 의미한다.[12] 영국이 코로나 백신 승인 더 빠른 이유#[13] 반대 4표, 기권 1표[14] 물론 일일 확진자만 각각 2만, 20만 명에 달하는 영국, 미국과는 달리 호주는 누적 확진자도 28,000여 명에 불과하고 일일 확진자 역시 일 10여 명에 불과할 만큼 안정적인 상황인 점을 감안해야 한다.[15] 화씨 영하 70도.[16] 해당 기사는 미국의 공영방송인 NPR(National Public Radio)에서 보도했다. 보도일은 11월 24일.[17] ‘접종 후 사망’ 사례와 관련해 각국 정부 보건당국이 ‘백신 접종의 영향 가능성’을 언급한 것은 처음이다.[18] 실제로 이스라엘의 화이자 백신 접종자 분석에서 백신의 효과가 나타나는 것은 접종 후 14일 이후이며, 첫 백신 접종 후 8일 동안은 방역 수칙 준수를 소홀히 해 감염 위험이 두 배로 증가할 수도 있다는 결과가 나온 바 있다.[19] 총 접종량 중 화이자 백신의 비율이 99%에 달하기 때문에 화이자 백신의 부작용 수치라고 보아도 무방하다.[20] 앞서 2월 12일에 특례승인을 받은 바 있다.[21] 화이자 백신의 코로나 바이러스에 대한 예방 효과는 남아공 변이가 본격적으로 전 세계로 퍼져나가기 전에 발표되었다. 임상 과정에서 남아공 변이에 대한 예방 효과가 발표된 백신은 얀센 백신과 노바백스 백신, 아스트라제네카 백신이 있으며 각각 57%, 60%, 10%의 예방 효과를 나타냈다. 단, 엄밀히 말해 얀센 백신의 결과는 남아공 변이 바이러스만을 대상으로 한 것이 아닌, 남아공에서 진행된 임상시험 결과다. 노바백스의 백신은 HIV 양성 판정자를 포함할 경우 효과가 49%로 떨어졌으나, 국내 HIV 환자 수가 채 20,000명이 되지 않음을 고려하면 유의미하지는 않을 것으로 보인다.[22] 고등학교 생명과학 1 에서 배우는 내용이다.